Torrent Pharmaceuticals Limited Anagrélide Capsule USP 1mg - rappel en raison d'un échec du test de dissolution, USA

United States

Nom de la société : Torrent Pharmaceuticals Limited
Marque nominative : Torrent Pharmaceuticals Limited
Produit rappelé : Anagrelide Capsule USP 1mg
Motif du rappel : En raison de l'échec de l'essai de dissolution
Date de rappel de la FDA : 09 décembre 2020
Détails du rappel : Torrent Pharmaceuticals Limited rappelle volontairement un lot de capsules d'anagrelide, USP au niveau du consommateur en raison d'un échec du test de dissolution détecté lors des tests de qualité de routine. Une dissolution échouée peut entraîner un ralentissement du taux et de l'ampleur de la libération du médicament, ce qui entraîne une diminution de la disponibilité d'anagrélide dans l'organisme. Chez les patients gravement malades ayant une numération plaquettaire élevée, moins d'anagrélide disponible pourrait augmenter le risque de coagulation (coagulation sanguine) et d'événements de coagulation ou de saignement comme une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral qui pourraient mettre la vie en danger.

À ce jour, Torrent Pharmaceuticals Limited n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel. L'anagrélide est utilisé pour traiter un trouble des cellules sanguines appelé thrombocythémie (aussi appelée thrombocytose), qui se produit lorsque votre corps produit trop de cellules plaquettaires. Étant donné que le risque de nuire à la santé du patient peut être plus élevé si le traitement est interrompu immédiatement sans autre traitement, les patients doivent communiquer avec leur pharmacien ou leur médecin qui peut les informer d'un autre traitement avant de retourner leur médicament. Le produit faisant l'objet du rappel est énuméré ci-dessous et emballé dans des bouteilles. Le produit peut être identifié en vérifiant le nom du produit, les détails du fabricant et le numéro de lot ou de lot sur la bouteille contenant le produit.

- Anagrelide Capsule USP 1mg,100 bouteilles. NDC : 13668-462-01. Lot/Lot : BFD1G001. Date d'expiration : 12/2021

Anagrelide Capsules, USP, ont été distribuées à l'échelle nationale aux distributeurs en gros et aux clients de détail de Torrent. Torrent Pharmaceuticals Limited avise ses distributeurs et clients par téléphone et par écrit de cesser immédiatement la distribution des lots particuliers rappelés et d'aviser leurs sous-comptes. Torrent prend des dispositions pour le retour de tous les produits rappelés à Qualanex. Instructions pour retourner les produits rappelés sont indiqués dans la lettre de rappel.

Les consommateurs qui ont des questions médicales concernant ce rappel ou pour signaler un événement indésirable peuvent communiquer avec Torrent Pharmaceuticals Limited au 1-800-912-9561 (appels en direct reçus de 8 h à 17 h, heure de l'Est (du lundi au vendredi), boîte vocale disponible de 8 h à 17 h, heure de l'Est (du lundi au vendredi).

Les consommateurs devraient également communiquer avec leur médecin ou fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce médicament. Pour toute question d'ordre général concernant le retour de ce produit, veuillez communiquer avec Qualanex au 1-888-424-4340 (appels en direct reçus de 8 h à 17 h, heure de l'Est, du lundi au vendredi).

Les effets indésirables ou les problèmes de qualité liés à l'utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme de déclaration des effets indésirables MedWatch de la FDA en ligne, par la poste ou par télécopieur.

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/torrent-pharmaceuticals-limited-issues-voluntary-nationwide-recall-anagrelide-capsules-usp-due

Source : FDA