United States
Mylan Institutional LLC, une société de Viatris, procède volontairement au rappel du lot AJ21002, exp 3/2024, d'acétate d'octréotide pour injection, 500 mcg/ml, conditionné dans une boîte de dix seringues de 1 ml. Ce lot est rappelé au niveau de l'utilisateur (hôpital/pharmacie) en raison d'une plainte concernant la présence de particules de verre dans une seringue. Ce lot a été fabriqué par Italfarmaco SpA, en Italie, et a été distribué par Mylan Institutional LLC aux États-Unis entre le 11 janvier et le 21 juin 2022. À ce jour, aucun effet indésirable associé à ce lot n'a été signalé.
Le lot rappelé est le suivant :
NDC # : 67457-246-00 (seringue) ; 67457-246-01 (boîte), nom et concentration : injection d'acétate d'octréotide 500 mcg/ml, taille : seringue à usage unique de 10 x 1 ml. Numéro de lot : AJ21002, date d'expiration : mars 2024
L'administration intraveineuse d'une solution contenant des particules, telle qu'un verre, peut entraîner des événements tels que, mais sans s'y limiter, une irritation ou un gonflement locaux, une vascularite ou une phlébit, des réactions antigéniques ou allergiques et une obstruction microvasculaire, y compris une embolie pulmonaire. Bien que l'administration intraveineuse d'une solution contenant des particules puisse présenter un risque potentiel d'effets indésirables graves, la probabilité d'exposition résultant de cet incident et du risque subséquent est faible.
L'injection d'acétate d'octréotide est indiquée pour réduire les taux sanguins d'hormone de croissance (GH) et de facteur de croissance de l'insuline 1 (IGF-1 ; somatomédine C) chez les patients atteints d'acromégalie qui ont présenté une réponse inadéquate ou ne peuvent pas être traités par résection chirurgicale, irradiation hypophysaire et mésylate de bromocriptine au maximum doses tolérées. Il est également indiqué pour le traitement symptomatique des patients atteints de tumeurs carcinoïdes métastatiques, où il supprime ou inhibe les épisodes graves de diarrhée et de bouffées vasomotrices associés à la maladie et pour le traitement de la diarrhée aqueuse abondante associée à la sécrétion de peptides intestinaux vasoactifs (VIP). tumeurs.
La société a entamé le rappel du lot AJ21002 et en a informé ses distributeurs par courrier ou par téléphone et prend des dispositions pour le retour de tous les articles rappelés produits. Les actions suivantes s'adressent aux grossistes et aux détaillants/utilisateurs (hôpitaux/pharmacies) :
Grossistes : Examinez immédiatement votre inventaire, mettez en quarantaine et arrêtez la distribution de ce lot.
Détaillants/utilisateurs (hôpitaux/pharmacies) : Examinez immédiatement votre inventaire, mettez ce lot en quarantaine et arrêtez de distribuer ce lot.
Ce rappel est effectué en connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.
Si vous avez subi des dommages causés par ce produit, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient lésées, et il permet une meilleure surveillance.
Nom de l'entreprise : Mylan Institutional LLC, une société de Viatris
Nom de marque : Mylan Institutional LLC
Produit rappelé : injection d'acétate d'octréotide, 500 mcg/mL
Motif du rappel : En raison de particules de verre
Date de rappel de la FDA : 25 octobre 2022
Une source :
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mylan-institutional-llc-viatris-company-issues-voluntary-recall-one-lot-octreotide-acetate-injection
