Produits Innoveix Pharmaceuticals - rappelés en raison d'un manque d'assurance de stérilité, USA

United States

Nom de l'entreprise : Innoveix Pharmaceuticals, Inc.
Marque : Innoveix Pharmaceuticals, Inc.
Produit rappelé : Semoreline/Ipamorelin injectable 3mg et AOD-9604 injectable 3mg
Raison du rappel : absence potentielle d'assurance de la stérilité
Date de rappel de la FDA : 13 juillet 2021
Détails du rappel : Innoveix Pharmaceuticals, Inc. rappelle volontairement les lots de médicaments composés stériles suivants, à l'expiration. Les produits sont rappelés en raison d'un manque d'assurance de stérilité. Ces préoccupations ont été soulevées à la suite d'une inspection de routine de la pharmacie par la FDA.

L'administration d'un produit médicamenteux destiné à être stérile, qui n'est pas stérile, peut entraîner des infections graves pouvant mettre la vie en danger. À ce jour, Innoveix Pharmaceuticals, Inc. n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel. Ce rappel volontaire est effectué par prudence abondante et pour promouvoir la sécurité des patients, qui est la priorité absolue de la pharmacie.

Les produits touchés sont injectables Semorelin/Ipamorelin 3mg et AOD-9604 injectable 3mg. Les produits peuvent être utilisés pour diverses indications comme prescrit. Les produits peuvent être identifiés par une étiquette Innoveix Pharmaceuticals, Inc. Les produits ont été distribués dans des flacons en verre contenus dans une petite boîte blanche de 3 pouces sur 3 pouces.

Les produits ont été distribués dans tout le pays à la fois aux clients et/ou aux établissements médicaux. La liste complète des produits concernés avec les numéros de lot et les dates d'expiration applicables est la suivante :

Produit Lot/Expiration
Semoréline /Ipamorelin 3 mg Lot# SIP210 ; Exp : 15/12/2021
Lot# SIP215 ; Exp : 14/01/2022
Lot# SIP220 ; Exp : 23/01/2022

AOD-9604 Lot 3 mg # AOD205 ; Exp : 11/09/2021
Lot# AOD210 ; Exp : 18/11/2021
Lot# AOD 215 ; Exp : 15/12/2021
Lot# AOD202 ; Exp : 11/09/2021

Consultez les détails complets des rappels sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/innoveix-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-recall-all-sterile-compounded-drug-products-due-lack-0

Source : FDA