منتجات Innoveix Pharmaceuticals - تم استدعاؤها بسبب عدم ضمان العقم, USA

United States

اسم الشركة: Innoveix للأدوية، Inc.
اسم العلامة التجارية: Innoveix Pharmaceuticals
المنتج استدعى: سيموريلين عن طريق الحقن /إيباموريلين 3mg وحقن AOD-9604 3mg
سبب الاستدعاء: نقص محتمل في ضمان العقم
تاريخ استدعاء إدارة الأغذية والعقاقير: 13 يوليو 2021
تفاصيل الاستدعاء: تستذكر Innoveix Pharmaceuticals, Inc. طواعية الكثير من منتجات الأدوية المركبة المعقمة، في غضون انتهاء الصلاحية. يتم استدعاء المنتجات بسبب عدم التأكد من العقم. نشأت هذه المخاوف بعد فحص روتيني للصيدلية من قبل إدارة الأغذية والعقاقير.

إدارة منتج دواء يقصد به أن يكون معقم، وليس معقم، يمكن أن يؤدي إلى عدوى خطيرة قد تكون مهددة للحياة. حتى الآن، لم تتلق Innoveix Pharmaceuticals, Inc. أي تقارير عن الأحداث السلبية المتعلقة بهذا الاستدعاء. يتم إجراء هذا الاستدعاء الطوعي من خلال وفرة من الحذر وتعزيز سلامة المرضى، وهي الأولوية القصوى للصيدلية.

المنتجات المتضررة هي حقن سيموريلين/إيباموريلين 3mg وحقن AOD-9604 3mg. يمكن استخدام المنتجات لمؤشرات مختلفة كما هو موضح. يمكن تحديد المنتجات من خلال تسمية Innoveix Pharmaceuticals، Inc. تم توزيع المنتجات في قوارير زجاجية موجودة في صندوق أبيض صغير 3 بوصة × 3 بوصة.

تم توزيع المنتجات على الصعيد الوطني لكل من العملاء و/أو المرافق الطبية. قائمة كاملة بالمنتجات المتأثرة مع أرقام اللوت المعمول بها وتواريخ انتهاء الصلاحية هي كما يلي:

الكثير من المنتج/انتهاء الصلاحية
سيموريلين/إيباموريلين 3 ملغ لوت # SIP210؛ إكسب: 12/15/2021
لوت # SIP215؛ إكسب: 01/14/2022
لوت # SIP220; إكسب: 01/23/2022

أود-9604 3 ملغ لوت # AOD205؛ إكسب: 11/09/2021
لوت # 210؛ إكسب: 11/18/2021
لوت # 2015; المعرض: 12/15/2021
لوت # AOD202؛ إكسب: 11/09/2021

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/innoveix-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-recall-all-sterile-compounded-drug-products-due-lack-0

المصدر: إدارة الأغذية والأدوية