Safety Report: QuVa Pharma, Inc. R.E.C.K. (ropivacaína, epinefrina, clonidina, ketorolaco) 50 ml en jeringa de cloruro de sódio-60 ml BD - retirada debido a la presencia de partículas, Sugar Land, TX, USA

Sugar Land, Texas, United States

Nombre de la empresa: QuVa Pharma, Inc.
Marca: QuVa.
Producto retirado: R.E.C.K. (ropivacaína, epinefrina, clonidina, ketorolaco) 50 ml en jeringa de cloruro de sódio-60 ml BD
Motivo de la retirada: presencia de partículas
Fecha de retirada de la FDA: 27 de abril de 2020
Recordar detalles: QuVa Pharma, Inc. confirma que está trabajando con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, y voluntariamente recordando todos los lotes de R.E.C.K. (Ropivacaína, Epinefrina, Clonidina, Ketorolac) 50 ml en Chloruro de Sodio-60 ml jeringa BD que fueron preparados usando Ketorolac estéril siendo recordado por Fresenius Kabi. Fresenius Kabi recordó múltiples lotes de Ketorolac el 20 de abril de 2020 debido a la presencia de partículas encontradas en los viales de muestra de reserva.

QuVa se ha puesto en contacto con todos los clientes de farmacias hospitalarias que compraron productos de los lotes afectados y les ha pedido que: pongan en cuarentena cualquier cosa que esté en stock para evitar su uso en la atención directa del paciente; complete un formulario de respuesta para capturar la cantidad de producto no utilizado; y devuelva los productos terminados a QuVa para destrucción. A continuación se enumeran los lotes retirados distribuidos directamente a las farmacias hospitalarias entre el 13 de febrero de 2020 y el 21 de abril de 2020.

- Descripción del producto: R.E.C.K. (ropivacaína, epinefrina, clonidina, ketorolac) 50 ml en cloruro de sodio — 60 ml jeringa BD.
- Código del producto: 70092-1433-50.
- Números de lote: 30009563, 30009539, 30009489, 30009412, 30009413, 30009411, 30009410, 30009388, 30009387, 30009228, 30009227, 30009139, 30009138, 30009074, 30009073, 30008949, 30008859, 30008861, 30008554, 30008198, 30008721.

Consulte los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabis-recall-ketorolac-results-quva-pharmar-recall-compounded-sterile-product-reck

Fuente: FDA.