Safety Report: QuvA Pharma, Inc. R.E.C.K. (Ropivacaína, Epinefrina, Clonidina, Ketorolac) 50 ml em seringa de cloreto de sódio - 60 ml BD - recordado devido à presença de partículas, Sugar Land, TX, USA

Sugar Land, Texas, United States

Nome da empresa: QuVA Pharma, Inc.
Nome da marca: QuVA
Produto recordado: R.E.C.K. (Ropivacaína, Epinefrina, Clonidina, Cetorolac) 50 ml em seringa de cloreto de sódio - 60 ml BD
Razão da recolha: presença de partículas
Data de recall da FDA: 27 de abril de 2020
Lembre-se de detalhes: QuvA Pharma, Inc. confirma que está trabalhando com a Food and Drug Administration dos EUA, e voluntariamente recordando todos os lotes de R.E.C.K. (Ropivacaína, Epinefrina, Clonidina, Ketorolac) 50 ml em chloreto de sódio-60 ml BD que foram preparados usando Ketorolac esterilizado sendo recordado por Fresenius A Kabi. Fresenius Kabi lembrou vários lotes de Ketorolac em 20 de abril de 2020 devido à presença de partículas encontradas nos frascos de amostra de reserva.

QuVA entrou em contato com todos os clientes de farmácias hospitalares que compraram produtos dos lotes afetados e pediu-lhes para: colocar em quarentena tudo o que está em estoque para evitar o uso em atendimento direto ao paciente; preencher um formulário de resposta de retorno para capturar a quantidade de produto não utilizado; e devolver os produtos acabados para QuVA para Destruição. Abaixo estão listados os lotes recolhidos distribuídos diretamente às farmácias hospitalares entre 13 de fevereiro de 2020 e 21 de abril de 2020.

- Descrição do Produto: R.E.C.K. (Ropivacaína, Epinefrina, Clonidina, Ketorolac) 50ml em cloreto de sódio — seringa 60ml BD.
- Código do produto: 70092-1433-50.
- Números de lote: 30009563, 30009539, 30009489, 30009412, 30009413, 30009411, 30009410, 30009388, 30009387, 30009228, 30009227, 30009139, 30009138, 30009074, 30009073, 30008949, 30008859, 30008554, 08198, 30008721.

Confira os detalhes completos de recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabis-recall-ketorolac-results-quva-pharmar-recall-compounded-sterile-product-reck

Fonte: FDA