Safety Report: Cápsulas Rise Up Red Edition de Positive-Health: retiradas del mercado debido a Tadalafil no declarado, USA

United States

Positive-Health está retirando voluntariamente el lote número 48658908 con vencimiento el 9/9/23 de las cápsulas Rise Up Red Edition envasadas en blísteres de 10 unidades empaquetados en una caja de cartón para el consumidor. Amazon notificó a Positive-Health que los análisis de laboratorio han encontrado que el producto está contaminado con tadalafilo, un ingrediente de los productos aprobados por la FDA para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina en la familia de medicamentos conocidos como inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE-5). El producto se distribuyó a través de Internet y fue gestionado por Amazon en www.amazon.com en todo el país en los EE. UU.

La presencia de tadalafil en Rise Up Red Edition convierte a este producto en un medicamento no aprobado para el que no se ha establecido la seguridad y la eficacia y, por lo tanto, está sujeto a retirada. Los consumidores con problemas médicos subyacentes que toman Rise Up Red Edition con tadalafilo no declarado pueden experimentar graves riesgos para la salud. Por ejemplo, los inhibidores de la PDE-5 pueden interactuar con los nitratos que se encuentran en algunos medicamentos recetados (como la nitroglicerina) y reducen la presión arterial a niveles peligrosos que pueden poner en peligro la vida. Los consumidores con diabetes, presión arterial alta o enfermedad cardíaca a menudo toman nitratos.

Hasta la fecha, Positive-Health no ha recibido ningún reporte de eventos adversos relacionados con este retiro.

El producto se comercializa como un suplemento dietético para la mejora sexual masculina y se envasa en ampollas de 10 unidades empaquetadas en una caja de cartón. 10 unidades, lote 48658908, Exp. 9/9/23, ASIN B08JCWG84D. El producto se puede identificar mediante la etiqueta a continuación.

El 17 de diciembre de 2020, la FDA emitió un comunicado de prensa que advirtió a los consumidores que eviten ciertos productos que se encuentran en Amazon, eBay y otros minoristas debido a ingredientes farmacológicos ocultos y potencialmente peligrosos. También alentó a los mercados en línea a garantizar que estos productos no se vendan en sus plataformas. Positive-Health notifica a sus clientes mediante este anuncio de prensa y por Amazon Messaging y está organizando la devolución de todos los productos retirados del mercado. Los consumidores que tengan Rise Up Red Edition que se está retirando del mercado deben dejar de usar el producto.

Este retiro se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.

Nombre de la compañia: Positive-Health
Nombre de la marca: Positive-Health
Producto retirado: Cápsulas Rise Up Red Edition
Motivo de la retirada: Tadalafilo no declarado
Fecha de retirada de la FDA: 10 de febrero de 2022

Consulta los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/positive-health-issues-voluntary-nationwide-recall-rise-red-edition-capsules-due-presence-undeclared

Fuente: FDA