Safety Report: Cápsulas Positive-Health Rise Up Red Edition - recolhidas devido a Tadalafil não declarado, USA

United States

Positive-Health está voluntariamente recordando o número de lote 48658908 com Expiração 9/9/23 de Rise Up Red Edition Capsules embaladas em blisters de 10 contagens embalados em uma caixa para o nível do consumidor. A Positive-Health foi notificada pela Amazon de que análises laboratoriais descobriram que o produto está contaminado com tadalafil, um ingrediente em produtos aprovados pela FDA para o tratamento da disfunção erétil masculina na família de medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase (PDE-5). O produto foi distribuído pela internet e enviado pela Amazon em www.amazon.com em todo o país nos EUA.

A presença de tadalafil no Rise Up Red Edition torna este produto um medicamento não aprovado para o qual a segurança e eficácia não foram estabelecidas e, portanto, sujeito a recall. Consumidores com problemas médicos subjacentes que tomam Rise Up Red Edition com tadalafil não declarado podem enfrentar sérios riscos à saúde. Por exemplo, os inibidores da PDE-5 podem interagir com nitratos encontrados em alguns medicamentos prescritos (como nitroglicerina), reduzindo a pressão arterial a níveis perigosos que podem ser fatais. Consumidores com diabetes, pressão alta ou doenças cardíacas geralmente tomam nitratos.

Até o momento, a Positive-Health não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall.

O produto é comercializado como um suplemento dietético para realce sexual masculino e é embalado em blisters de 10 contagens embalados em uma caixa. 10 contagem, lote 48658908, Exp. 9/9/23, ASIN B08JCWG84D. O produto pode ser identificado pelo rótulo abaixo.

Em 17 de dezembro de 2020, a FDA emitiu um comunicado à imprensa que alertou os consumidores para evitar certos produtos encontrados na Amazon, eBay e outros varejistas devido a ingredientes de medicamentos ocultos e potencialmente perigosos. Também incentivou os mercados online a garantir que esses produtos não sejam vendidos em suas plataformas. A Positive-Health está notificando seus clientes por meio deste comunicado à imprensa e pela Amazon Messaging e está organizando a devolução de todos os produtos recuperados. Os consumidores que têm o Rise Up Red Edition que está sendo recuperado devem parar de usar o produto.

Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

Nome da empresa: Positive-Health
Marca: Positive-Health
Produto em recall: Cápsulas Rise Up Red Edition
Razão do recall: Tadalafil não declarado
Data de recall da FDA: 10 de fevereiro de 2022

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/positive-health-issues-voluntary-nationwide-recall-rise-red-edition-capsules-due-presence-undeclared

Fonte: FDA