Safety Report: Inyección de Ringer Lactated, USP - recordó debido a la presencia de partículas (óxido de hierro), USA

United States

Nombre de la empresa: ICU Medical Inc.
Marca: ICU Medical Inc.
Producto retirado: Inyección de Ringer Lactated, USP
Motivo de la retirada: Presencia de partículas (óxido de hierro)
Fecha de retirada de la FDA: 08 de mayo de 2020
Detalles del recuerdo: ICU Medical, Inc. está recordando voluntariamente un solo lote de Inyección de Ringer Lactated, USP. Los productos se retiran al nivel hospital/usuario debido a la presencia de partículas identificadas como óxido de hierro. ICU Medical se dio cuenta de este problema a través de una sola queja del cliente. La administración de un medicamento que contiene partículas metálicas podría dar lugar a eventos adversos que van desde la inflamación en el lugar de inyección hasta eventos más graves que podrían incluir la formación de un coágulo de sangre que obstruya el flujo de sangre, lo que podría provocar daños en los órganos finales o la muerte.

Hasta la fecha, ICU Medical, Inc. no ha recibido informes de eventos adversos relacionados con este retiro. Inyección de Ringer Lactated, USP está indicada para la sustitución parenteral de pérdidas extracelulares de líquidos y electrolitos, con o sin calorías mínimas de carbohidratos, según lo requerido por la condición clínica del paciente. El producto fue distribuido a nivel nacional tanto por ICU Medical directamente a los clientes como a través de distribuidores médicos.

El producto es para uso humano y veterinario. El lote de productos afectado, fabricado en los Estados Unidos para la UCI Medical por Hospira, una empresa Pfizer en julio de 2019, se enumera a continuación:

- Número NDC: 0409-7953-09
- Descripción del producto: Inyección de anillo lactato, USP
- Número de lote: 07-514-FW
- Fecha de caducidad: 01-Jul-2021
- Configuración: Contenedor flexible de 1000 ml.
- Fecha de fabricación:julio de 2019
- Fechas de distribución: septiembre 2019 — octubre 2019

ICU Medical está notificando a sus distribuidores y clientes esta retirada por carta y está organizando la devolución de todos los productos retirados. Los hospitales/distribuidores que tienen un producto que se está retirando deben detener su distribución y regresar al lugar de compra.

Esta retirada se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

Consulte los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/icu-medical-issues-voluntary-nationwide-recall-lactated-ringers-injection-usp-due-presence

Fuente: FDA.