Safety Report: Laktation Ringer's Injection, USP - zurückgerufen aufgrund der Anwesenheit von Partikeln (Eisenoxid), USA

United States

Firmenname: ICU Medical Inc.
Markenname: ICU Medical Inc.
Produkt zurückgerufen: Laktated Ringer's Injection, USP
Grund für den Rückruf: Vorhandensein von Partikeln (Eisenoxid)
FDA Rückrufdatum: 08. Mai 2020
Rückrufdetails: ICU Medical, Inc. erinnert sich freiwillig an ein einziges Los von Laktated Ringer's Injection, USP. Die Produkte werden aufgrund des Vorhandenseins von als Eisenoxid identifizierten Partikeln auf Krankenhaus-/Anwenderebene zurückgerufen. ICU Medical wurde dieses Problem durch eine einzige Kundenbeschwerde bewusst. Die Verabreichung eines Arzneimittels, das Metallpartikel enthält, kann zu unerwünschten Ereignissen führen, die von Entzündungen an der Injektionsstelle bis hin zu schwerwiegenderen Ereignissen reichen, die die Bildung eines Blutgerinnsels einschließen könnten, das den Blutfluss behindert, was zu einer Endorganschädigung oder zum Tod führen könnte.

Bis heute hat ICU Medical, Inc. keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. Laktation Ringer Injektion, USP ist indiziert für den parenteralen Ersatz von extrazellulären Verlusten von Flüssigkeit und Elektrolyten, mit oder ohne minimalen Kohlenhydrat-Kalorien, wie durch den klinischen Zustand des Patienten erforderlich. Das Produkt wurde landesweit sowohl von ICU Medical direkt an Kunden als auch über medizinische Distributoren vertrieben.

Das Produkt ist für den menschlichen und tierärztlichen Gebrauch bestimmt. Die betroffene Produktmenge, die in den USA für ICU Medical von Hospira, einem Pfizer-Unternehmen im Juli 2019, hergestellt wurde, ist unten aufgeführt:

- NDC-Nummer: 0409-7953-09
- Produktbeschreibung: Laktation Ringer Injektion, USP
- Lot-Nummer: 07-514-FW
- Ablaufdatum: 01-Juli-2021
- Konfiguration: 1000 ml flexibler Behälter
- Herstellungsdatum:Juli 2019
- Auslieferungstermine: September 2019 — Oktober 2019

ICU Medical informiert ihre Vertriebspartner und Kunden per Brief über diesen Rückruf und veranlasst die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte. Krankenhaus/Distributoren, die ein Produkt haben, das zurückgerufen wird, sollten den Vertrieb stoppen und an den Ort des Kaufs zurückkehren.

Dieser Rückruf wird mit dem Wissen der U.S. Food and Drug Administration durchgeführt.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/icu-medical-issues-voluntary-nationwide-recall-lactated-ringers-injection-usp-due-presence

Quelle: FDA