Safety Report: Injection de sonnerie lactée, USP - rappelé en raison de la présence de particules (oxyde de fer), USA

United States

Nom de la société : ICU Medical Inc.
Marque : ICU Medical Inc.
Produit rappelé : Injection de ringer lactée, USP
Raison du rappel : Présence de particules (oxyde de fer)
Date de rappel de la FDA : 08 mai 2020
Détails du rappel : ICU Medical, Inc. rappelle volontairement un lot unique d'injection de ringer lactated, USP. Les produits sont rappelés à l'hôpital ou à l'utilisateur en raison de la présence de particules identifiées comme oxyde de fer. ICU Medical a pris connaissance de ce problème au moyen d'une seule plainte de client. L'administration d'un produit médicamenteux contenant des particules métalliques pourrait entraîner des événements indésirables allant de l'inflammation au site d'injection à des événements plus graves qui pourraient inclure la formation d'un caillot sanguin obstruant le flux sanguin, ce qui pourrait entraîner des dommages aux organes finaux ou la mort.

À ce jour, ICU Medical, Inc. n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel. Injection de Ringer lactated, USP est indiqué pour le remplacement parentéral des pertes extracellulaires de liquide et d'électrolytes, avec ou sans calories glucidiques minimales, comme l'exige l'état clinique du patient. Le produit a été distribué à l'échelle nationale par ICU Medical directement aux clients et par l'intermédiaire de distributeurs médicaux.

Le produit est destiné à un usage humain et vétérinaire. Le lot de produits visé, fabriqué aux États-Unis pour ICU Medical par Hospira, une société Pfizer en juillet 2019, est répertorié ci-dessous :

- Numéro CND : 0409-7953-09
- Description du produit : Injection de sonnerie lactée, USP
- Numéro de lot : 07-514-FW
- Date d'expiration : 01-juillet-2021
- Configuration : Récipient flexible de 1000 ml
- Date de fabrication : Juillet 2019
- Dates de distribution : septembre 2019 — octobre 2019

ICU Medical avise ses distributeurs et ses clients de ce rappel par lettre et prend des dispositions pour le retour de tous les produits rappelés. Les hôpitaux/distributeurs qui ont un produit qui fait l'objet d'un rappel devraient arrêter la distribution et retourner au lieu d'achat.

Ce rappel est effectué avec la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/icu-medical-issues-voluntary-nationwide-recall-lactated-ringers-injection-usp-due-presence

Source : FDA