Safety Report: Gotas lubricantes para ojos y gotas para ojos con múltiples síntomas de Kilitch Healthcare India Limited: retiradas del mercado debido a condiciones insalubres, USA

United States

Kilitch Healthcare India Limited retira voluntariamente los colirios para el consumidor y todos los lotes están a punto de caducar con fechas de caducidad que van desde noviembre de 2023 hasta septiembre de 2025 para todos los productos mencionados a continuación. Estos productos están siendo retirados del mercado debido a posibles problemas de seguridad después de que los investigadores de la FDA descubrieran condiciones insalubres. Estos productos se distribuyeron en todo el país a mayoristas y minoristas y a través del distribuidor de productos, Velocity Pharma LLC. Hasta la fecha, Kilitch Healthcare India Limited no ha recibido ningún informe de efectos adversos relacionados con este retiro del mercado.

Declaración de riesgo: Para los pacientes que usan estos productos, existe un riesgo potencial de infecciones oculares o daños relacionados. Estos productos están diseñados para ser estériles. Los medicamentos oftálmicos presentan un riesgo potencialmente mayor de dañar a los usuarios porque los medicamentos que se aplican en los ojos eluden algunas de las defensas naturales del cuerpo.

Productos afectados:

- Producto: GOTAS OCULARES LUBRICANTES DE LÁGRIMAS 15 ML. Información del producto: dextrano 70- 0.1% p/v, glicerina 0.2% p/v, hipromelosa 0.3% p/v. NDC NO: 0536-1282-94. Distribuidor/Etiqueta: Rugby.
- Producto: Gotas lubricantes para ojos con alcohol polivinílico al 1,4%, 15 ml. Información del producto: gotas para los ojos con alcohol polivinílico al 1,4% p/v. NO NDC: 0536-1325-94. Distribuidor/Etiqueta: Rugby.
- Producto: gotas lubricantes para ojos de alto rendimiento de 15 ml (paquete individual). Información del producto: colirios de polietilenglicol 400 al 0,4%, propilenglicol al 0,3%. NO DC: 11673-522-15. Distribuidor/Etiqueta: Target.
- Producto: gotas lubricantes para ojos de alto rendimiento de 15 ml (paquete doble). Información del producto: colirios de polietilenglicol 400 al 0,4%, propilenglicol al 0,3%. NO DC: 11673-522-30. Distribuidor/Etiqueta: Target.
- Producto: GOTAS DE ALIVIO MULTIACCIÓN DE 15 ML. Información del producto: alcohol polivinílico al 0,5% p/v, povidona al 0,6% p/v, tetrahidrozolina al 0,05% en gotas para los ojos. NO DC: 11822-2254-3. Distribuidor/Etiqueta: Rite Aid.
- Producto: GOTAS DE GEL LUBRICANTE DE 10 ML. Información del producto: colirios de polietilenglicol 400 al 0,4%, propilenglicol al 0,3%. NO DC: 11822-4540-3. Distribuidor/Etiqueta: Rite Aid.
- Producto: GOTAS LUBRICANTES PARA OJOS DE 10 ML (PAQUETE DOBLE). Información del producto: gotas oftálmicas de propilenglicol al 0,6% p/v. NO NDC: 11822-4811-3. Distribuidor/etiqueta: Rite Aid.
- Producto: GEL LUBRICANTE EN GOTAS 15 ML. Información del producto: gotas oftálmicas de carboximetilcelulosa sódica al 1,0% p/v. NO NDC: 11822-9706-5. Distribuidor/etiqueta: Rite Aid.
- Producto: GOTAS LUBRICANTES PARA OJOS DE 15 ML (PAQUETE DOBLE). Información del producto: gotas oftálmicas de carboximetilcelulosa sódica al 0,5% W/V. NDC NO: 11822-9707-5. Distribuidor/etiqueta: Rite Aid.
- Producto: Alivio de la irritación ocular 15 ml. Información del producto: alcohol polivinílico al 0,5% p/v, povidona al 0,6% p/v, tetrahidrozolina al 0,05% en gotas para los ojos. NÚMERO NDC: 70000-0087-1. Distribuidor/Etiqueta: Líder.
- Producto: Dry Eye Relief 10 ml. Información del producto: colirios de polietilenglicol 400 al 0,4%, propilenglicol al 0,3%. NO DC: 70000-0088-1. Distribuidor/Etiqueta: Líder.
- Producto: Alivio de ojos secos 15 ml. Información del producto: gotas oftálmicas de carboximetilcelulosa sódica al 1,0% W/V. NDC NO: 70000-0089-1. Distribuidor/Etiqueta: Líder.
- Producto: gotas lubricantes para ojos de 15 ml (paquete individual). Información del producto: gotas oftálmicas de carboximetilcelulosa sódica al 0,5% W/V. NDC NO: 70000-0090-1. Distribuidor/Etiqueta: Líder.
- Producto: gotas lubricantes para ojos de 15 ml (paquete doble). Información del producto: gotas oftálmicas de carboximetilcelulosa sódica al 0,5% W/V. NDC NO: 70000-0090-2. Distribuidor/Etiqueta: Líder.
- Producto: Gotas lubricantes para ojos 10 ml. Información del producto: gotas oftálmicas de propilenglicol al 0,6% p/v. NO NDC: 70000-0587-1. Distribuidor/Etiqueta: Líder.
- Producto: GOTAS LUBRICANTES PARA OJOS DE 10 ML (PAQUETE TRIPLE). Información del producto: gotas oftálmicas de propilenglicol al 0,6% p/v. NO NDC: 76168-502-30. Distribuidor/Etiqueta: Velocity.
- Producto: gotas lubricantes para ojos de 15 ml (paquete individual). Información del producto: gotas oftálmicas de carboximetilcelulosa sódica al 0,5% W/V. NDC NO: 76168-702-15. Distribuidor/Etiqueta: CVS.
- Producto: gotas lubricantes para ojos de 15 ml (paquete doble). Información del producto: gotas oftálmicas de carboximetilcelulosa sódica al 0,5% W/V. NDC NO: 76168-702-30. Distribuidor/Etiqueta: CVS.
- Producto: gotas de gel lubricante de 15 ml (paquete individual). Información del producto: Gotas para los ojos de carboximetilcelulosa sódica 1,0% P/V. NDC NO: 76168-704-15. Distribuidor/Etiqueta: CVS.
- Producto: gotas de gel lubricante de 15 ml (paquete doble). Información del producto: gotas oftálmicas de carboximetilcelulosa sódica al 1,0% W/V. NDC NO: 76168-704-30. Distribuidor/Etiqueta: CVS.
- Producto: gotas de alivio multiacción de 15 ml. Información del producto: alcohol polivinílico al 0,5% p/v, povidona al 0,6% p/v, tetrahidrozolina al 0,05% en gotas para los ojos. NÚMERO Y NO: 76168-706-15. Distribuidor/Etiqueta: CVS.
- Producto: GOTAS OCULARES LUBRICANTES LEVES Y MODERADAS, 15 ML. Información del producto: Polietilenglicol 400 0,4% p/v. NDC NO: 76168-711-15. Distribuidor/Etiqueta: CVS.
- Producto: Gel lubricante en gotas 10 ml. Información del producto: colirios de polietilenglicol 400 al 0,4%, propilenglicol al 0,3%. NO DC: 76168-712-10. Distribuidor/Etiqueta: CVS.
- Producto: gotas lubricantes para ojos de 10 ml (paquete individual). Información del producto: gotas oftálmicas de propilenglicol al 0,6% p/v. NO NDC: 76168-714-10. Distribuidor/Etiqueta: CVS.
- Producto: gotas lubricantes para ojos de 10 ml (paquete doble). Información del producto: gotas oftálmicas de propilenglicol al 0,6% p/v. NO NDC: 76168-714-20. Distribuidor/Etiqueta: CVS.
- Producto: DRY EYE RELIEF 15 ML (PAQUETE DOBLE). Información del producto: gotas oftálmicas de carboximetilcelulosa sódica al 0,5% p/v. NDC NO: 76168-800-30. Distribuidor/Etiqueta: Target.
- Producto: GOTAS LUBRICANTES PARA OJOS EQUATE HYDRATION PF, 10 ML. Información del producto: colirios de polietilenglicol 400 al 0,4%, propilenglicol al 0,3%. NÚMERO NDC: 79903-168-01. Minorista/etiqueta: Walmart.

Los consumidores, distribuidores y minoristas que tengan algún producto que esté siendo retirado del mercado deben dejar de distribuirlo. Los consumidores deben dejar de usar los colirios retirados del mercado y pueden devolver cualquiera de los productos al lugar de compra.

En caso de que sufra daños a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas resulten perjudicadas, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de compañía: Kilitch Healthcare India Limited
Nombre de la marca: Varias marcas
Producto retirado: gotas lubricantes para los ojos y gotas para los ojos con síntomas múltiples
Motivo de la retiro: Posibles problemas de seguridad de los dispositivos y los medicamentos
Fecha de retirada de la FDA: 15 de noviembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/kilitch-healthcare-india-limited-issues-voluntary-nationwide-recall-various-eye-drops-potential