Safety Report: Cartucho para lavado de ojos no estéril de Honeywell: retirado del mercado por incumplimiento, USA

United States

Honeywell Safety Products USA, Inc. está retirando del mercado voluntariamente el cartucho de lavado de ojos no estéril Fendall 2000 para la estación de lavado de ojos Fendall 2000. Esta retirada se lleva a cabo a nivel de consumidores industriales. Se ha descubierto que el proveedor del cartucho para lavado de ojos no estéril Fendall 2000 de Honeywell no cumple con los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación (cGMP). Hasta la fecha, Honeywell Safety Products USA, Inc. no ha recibido ningún informe de efectos adversos relacionados con este retiro del mercado.

El cartucho de lavado de ojos no estéril Fendall 2000 se usa para enjuagar o irrigar los ojos a fin de reducir las posibilidades de lesiones graves causadas por la contaminación por ácidos, álcalis o partículas. El producto está contenido en una bolsa de etileno-acetato de vinilo (EVA) de 25 litros diseñada para usarse con la estación de lavado de ojos Fendall 2000. Solo los cartuchos de recarga de Fendall 2000 están sujetos a esta revisión, no otros productos para lavar ojos. La solución salina para el lavado de ojos contiene agua purificada, cloruro de benzalconio, edetato disódico, cloruro de sodio, fosfato de sodio diabásico y fosfato de sodio monobásico. No se comercializa como estéril.

- Cartucho de lavado de ojos no estéril Fendall 2000. Número de producto/número de catálogo del fabricante: 32-002050-0000. Fechas de fabricación: del 11 de octubre de 2021 al 21 de junio de 2023. Fecha de caducidad: del 11 de octubre de 2023 al 21 de junio de 2025. Región: EE. UU. Cantidad: 6.954.

- Cartucho de lavado de ojos no estéril Fendall 2000. Número de producto/número de catálogo del fabricante: 32-002050-0000. Fechas de fabricación: del 11 de octubre de 2021 al 21 de junio de 2023. Fecha de caducidad: del 11 de octubre de 2023 al 21 de junio de 2025. Canadá. Cantidad: 3,651

Honeywell Safety Products USA, Inc. notifica a sus distribuidores y clientes por correo electrónico, teléfono o correo certificado y solicita a cualquier persona que tenga un producto en su inventario que destruya o deseche todas las unidades sujetas a la retirada. Los clientes, distribuidores o minoristas que tengan cartuchos de lavado de ojos no estériles Fendall 2000 deben dejar de vender, enviar y usar el producto de inmediato y destruirlo o desecharlo. Los clientes que tengan preguntas sobre esta retirada pueden ponerse en contacto con Honeywell Safety Products USA, Inc. por teléfono.

Declaración de riesgo: El uso o la exposición al colirio sin buscar atención médica después pueden provocar una variedad de infecciones oculares, como queratitis bacteriana o endoftalmitis. Las personas inmunodeprimidas, las que sufren lesiones oculares que dañan el epitelio corneal y las que sufren lesiones oculares penetrantes corren un mayor riesgo de sufrir una posible infección.

Nombre de Empresa: Honeywell Safety Products USA
Nombre de la marca: Fendall 2000
Producto retirado: cartucho de lavado de ojos no estéril
Motivo de la retirada: incumplimiento de los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación (cGMP).
Fecha de retiro de la FDA: 5 de abril de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/honeywell-safety-products-usa-inc-issues-voluntary-worldwide-recall-honeywell-fendall-2000-non