Health Essentials Kits distribuidos por Humana recordados porque contiene una etiqueta de medicamento recetado incompleta, USA

United States

Nombre de la empresa: A-S Medication Solutions, LLM
Marca: A-S Medication Solutions, LLM.
Producto retirado: Acetaminofén Extra Strength 500 mg Comprimidos, 100 ct. frascos contenidos en Health Essentials Kits distribuidos por Humana
Motivo de la retirada: Los productos contienen una etiqueta de medicamento recetado incompleta
Fecha de retirada de la FDA: Abril 02, 2021
Recordemos detalles: Libertyville, IL, A-S Medication Solutions, LLM (ASM) está recordando voluntariamente 198,350 botellas de acetaminofén Extra Strength 500 mg tabletas, 100 ct. botellas (NDC # 50090-5350-0) contenidas en Health Essentials Kits distribuidos por Humana a sus miembros. Vea la foto de abajo. Esta retirada se está llevando a cabo al nivel del consumidor. Estos productos analgésicos de venta libre (OTC) contienen una etiqueta de medicamento recetado incompleta en lugar de la etiqueta de datos de medicamentos OTC requerida.

Declaración de riesgo: El uso de acetaminofeno podría ser potencialmente perjudicial si no se observan las advertencias de seguridad contenidas en la etiqueta de venta libre, incluyendo: daño hepático si los consumidores exceden la dosis recomendada, combinan el uso con el consumo excesivo de alcohol o son alérgicos al ingrediente activo. Hasta la fecha, la Compañía no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con esta retirada.

El producto se utiliza como analgésico y fiebre. Las botellas de 100 unidades etiquetadas con NDC 50090-5350-0 están empaquetadas en botellas de plástico blanco contenidas en una bolsa de plástico transparente con otros productos de temporada etiquetados como un kit de artículos esenciales para la salud. La distribución probablemente ocurrió entre 1/14/21 y 3/15/21 en todo el país en los Estados Unidos. Las fechas de caducidad son 7/31/22 o 8/31/22. Las botellas afectadas que deben ser devueltas contienen una etiqueta corta del medicamento Rx que carece de la tabla completa de datos de medicamentos OTC.

ASM también notifica a sus distribuidores y clientes por correo y está organizando la devolución de todos los productos retirados. Los consumidores y distribuidores que tienen este producto que se está retirando deben dejar de usarlo y devolverlo en correos de devolución predirigidos que serán proporcionados por ASM o los distribuidores.

Consumidores con preguntas relacionadas con esta retirada puede ponerse en contacto con ASM por teléfono al 847.680.3515 x 236, de 9 a 5 p.m. CST, o correo electrónico a anel.figueroa@a-smeds.com. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si experimentan algún problema que pueda estar relacionado con tomar o usar este producto o cualquier medicamento.

Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser reportados al programa de informes de eventos adversos MedWatch de la FDA, ya sea en línea, por correo ordinario o por fax.

- Complete y envíe el informe en línea.
- Correo regular o fax: Descargue el formulario o llame al 1- 800-332-1088 para solicitar un formulario de notificación, luego complete y regrese a la dirección en el formulario previamente dirigido, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178

Esta retirada se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

NDC # 50090-5350-0 Lote #s 323206, 323207, 323208, 323209, 323210, 323211, 323212, 323213, 323214, 323215, 323216, 323218, 323219, 323220, 323222, 323223, 323224, 323238, 335353, 335354, 335355, 335356, 335358, 335359, 335360, 335361, 335362, 335363, 335364, 335365, 335366, 33536, 335368, 335369, 335370, 335371, 335372, 335373, 335374, 335375, 335376, 335377, 335395 y 352116.

Consulta los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/s-medication-solutions-issues-voluntary-nationwide-recall-acetaminophen-extra-strength-tablets

Fuente: FDA