مجموعات أساسيات الصحة التي وزعتها هيومانا أشارت لأنها تحتوي على تسمية المخدرات وصفة طبية غير مكتملة, USA

United States

اسم الشركة: A-S حلول الدواء، LLM
اسم العلامة التجارية: A-S حلول الدواء، LLM
وأشار المنتج: اسيتامينوفين قوة اضافية 500 ملغ أقراص، 100 الشركة التونسية للملاحة. زجاجات الواردة في مجموعات أساسيات الصحة التي وزعتها هيومانا
سبب الاستدعاء: المنتجات تحتوي على تسمية دواء غير مكتملة
FDA تاريخ استدعاء: أبريل 02, 2021
استدعاء التفاصيل: ليبرتيفيل، IL، A-S حلول الدواء، LLM (ASM) يستذكر طوعا 198,350 زجاجة من اسيتامينوفين قوة اضافية 500 ملغ أقراص، 100 CT. زجاجات (NDC# 50090-5350-0) الواردة في مجموعات أساسيات الصحة وزعتها هيومانا لأعضائها. انظر الصورة أدناه. ويجري هذا التذكير إلى مستوى المستهلك. هذه المنتجات المسكنة دون وصفة طبية (OTC) تحتوي على تسمية المخدرات وصفة طبية غير مكتملة بدلا من تسمية OTC حقائق المخدرات المطلوبة.

بيان المخاطر: قد يكون استخدام الأسيتامينوفين ضارًا إذا لم يتم ملاحظة تحذيرات السلامة الواردة في ملصق OTC بما في ذلك: تلف الكبد إذا تجاوز المستهلكون الجرعة الموصى بها، أو الجمع بين الاستخدام والاستهلاك المفرط للكحول، أو لديهم حساسية من العنصر النشط. حتى الآن، لم تتلق الشركة أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.

يستخدم المنتج كمسكن للألم والحمى. يتم تعبئتها الزجاجات التي تحتوي على 100 عدد المسمى NDC 50090-5350-0 في زجاجات بلاستيكية بيضاء موجودة في كيس بلاستيكي شفاف مع منتجات موسمية أخرى وصفت بأنها مجموعة أساسيات الصحة. من المرجح أن يحدث التوزيع بين 1/14/21 و 3/15/21 على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة الأمريكية. تواريخ انتهاء الصلاحية إما 7/31/22 أو 8/31/22. الزجاجات المتضررة التي يجب أن تعاد تحتوي على تسمية المخدرات Rx قصيرة التي تفتقر إلى كامل OTC المخدرات حقائق الرسم البياني.

تقوم ASM أيضًا بإخطار موزعيها وعملائها عن طريق البريد وتقوم بترتيب إرجاع جميع المنتجات التي تم استدعاءها. يجب على المستهلكين والموزعين الذين لديهم هذا المنتج الذي يتم استدعاؤه التوقف عن استخدامه وإعادته في البريد المرسل المرسل المسبق التي سيتم توفيرها من قبل ASM أو الموزعين.

المستهلكون مع الأسئلة المتعلقة بهذا الاستدعاء يمكن الاتصال بASM عن طريق الهاتف على الرقم 847.680.3515 x 236، من الساعة 00/9 إلى الساعة 00/17 للجنة العلم والتكنولوجيا، أو البريد الإلكتروني على anel.figueroa@a-smeds.com. يجب على المستهلكين الاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون ذات صلة بأخذ أو استخدام هذا المنتج أو أي دواء.

قد يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية أو مشاكل الجودة التي يعاني منها استخدام هذا المنتج إلى برنامج MedWatch الخاص بالإبلاغ عن الأحداث الضارة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية إما عبر الإنترنت أو عن طريق البريد العادي أو عن طريق الفاكس.

- أكمل التقرير وإرساله عبر الإنترنت.
- البريد العادي أو الفاكس: تحميل النموذج أو الاتصال 1- 800-332-1088 لطلب نموذج الإبلاغ، ثم إكمال والعودة إلى العنوان على النموذج الموجه مسبقا، أو إرسال عن طريق الفاكس إلى 1-800-FDA-0178

يتم إجراء هذا الاستدعاء بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

ندك # 50090-5350-0 الكثير #s 323206، 323207، 323208، 323209، 323210، 323211، 323211، 323212، 323213، 323214، 323215، 323216، 323218، 323219، 323219، 323220، 323222، 323223، 323224، 323238، 335238 353، 335354، 335355، 335356، 335358، 335359، 335360، 335361، 335362، 335363، 335364، 335365، 335366، 33536، 335368، 335369، 335370، 335371، 335372, 335373, 335374, 335375, 335376, 335377, 335395, و 352116.

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/s-medication-solutions-issues-voluntary-nationwide-recall-acetaminophen-extra-strength-tablets

المصدر: إدارة الأغذية والعقاقير