United States
Nombre de la empresa: Endologix® Inc.
Marca: Ovation.
Producto retirado: sistema Ovation iX
Motivo de la retirada: Una debilidad del material adyacente al canal de relleno del polímero puede verse comprometida durante la presurización con polímero líquido.
Fecha de retirada de la FDA: 08 de julio de 2020
Detalles del retiro: Anuncio de la empresa Endologix® Inc. (Nasdaq: ELGX) («Endologix» o la «Compañía»), un desarrollador y comercializador de tratamientos innovadores para trastornos aórticos, anunció hoy que se ha emitido un aviso de corrección para el sistema Ovation iX, que identifica la causa raíz de las fugas de polímeros. Esta acción voluntaria ha sido clasificada por la FDA como una retirada de clase 1. No se planifica ni es necesario retirar el producto de forma física. La corrección Z-2263-2020 se emitió en mayo de 2020 a los usuarios actuales del sistema Ovation iX e informa a los usuarios de una debilidad del material adyacente al canal de relleno del polímero que puede verse comprometida durante la presurización con polímero líquido. Las secuelas clínicas asociadas a fugas de polímeros pueden ser sistémicas o relacionadas con aneurisma. Todos los lotes/números de serie, aún no implantados, de los siguientes modelos están en el ámbito de la corrección:
Consulte los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/endologix-issues-correction-notice-ovation-ix-abdominal-stent-graft-system
Fuente: FDA.
