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Safety Report: Système de greffe d'endoprothèse Endologix® Inc. Ovation iX — rappel en raison d'une faiblesse matérielle, United States

il y a 4 ans •source fda.gov

Recall notice

United States

Nom de la société : Endologix® Inc.
Marque : Ovation
Produit rappelé : Système Ovation iX
Raison du rappel : Une faiblesse matérielle adjacente au canal de remplissage du polymère peut être compromise lors de la pressurisation avec du polymère liquide.
Date de rappel de la FDA : 08 juillet 2020
Détails du rappel : Annonce de la société Endologic® Inc. (Nasdaq : ELGX) (« Endologic » ou la « Société »), développeur et commercialisateur de traitements innovants pour les troubles aortiques, a annoncé aujourd'hui qu'un avis de correction a été émis pour le système Ovation iX, qui identifie la cause profonde des fuites de polymères. Cette action volontaire a été classée par la FDA comme un rappel de classe 1. Aucun retrait physique du produit n'est prévu ou nécessaire. La correction Z-2263-2020 a été émise en mai 2020 aux utilisateurs actuels du système Ovation iX et informe les utilisateurs d'une faiblesse matérielle adjacente au canal de remplissage du polymère qui peut être compromise lors de la pressurisation avec du polymère liquide. Les séquelles cliniques associées aux fuites de polymères peuvent être systémiques ou liées à l'anévrisme. Tous les lots ou numéros de série, non encore implantés, des modèles suivants sont visés par la correction :
Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/endologix-issues-correction-notice-ovation-ix-abdominal-stent-graft-system
Source : FDA

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