United States
Nombre de la empresa: Allergan Aesthetics
Marca: BIOCELL
Producto retirado: Implantes mamarios
Motivo de la retirada: aumento del riesgo de BIA-ALCL
Fecha de retirada de la FDA: 01 de junio de 2020
Detalles del recuerdo: Allergan Aesthetics, una empresa de ABBVie (NYSE: ABBV), está iniciando una nueva campaña digital para mejorar el seguimiento de dispositivos e identificar y llegar a los pacientes con implantes mamarios que tienen o han tenido implantes mamarios BIOCELL® y/o expansores tisulares para informarles del riesgo de BIA-ALCL. Desde julio de 2019, cuando se anunció la retirada de BIOCELL®, se hicieron grandes esfuerzos para llegar a los pacientes, sin embargo, la Compañía sigue tratando de contactar directamente a todos los pacientes de BIOCELL® de Estados Unidos que aún no han sido notificados. Esto se debe a datos incompletos de seguimiento de dispositivos para aproximadamente 52.000 unidades BIOCELL® de implantes mamarios.
Es importante tener en cuenta que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha hecho la siguiente recomendación: «Si usted no tiene síntomas, no recomendamos la extirpación de estos u otros tipos de implantes mamarios debido al bajo riesgo de desarrollar BIA-ALCL. Sin embargo, si tiene alguna pregunta, hable con su médico.»
Allergan Aesthetics lanzará una campaña multicanal que incluirá anuncios en las redes sociales y digitales para informar a los pacientes de la retirada voluntaria y dirigirlos al sitio web www.BiocellInformation.com de Allergan Aesthetics para recibir información sobre cómo identificar su tipo de implante y registrarse sus implantes.
«Allergan Aesthetics está comprometida con la seguridad del paciente y seguimos haciendo todo lo posible para asegurarnos de que todos y cada uno de los pacientes sean conscientes de la retirada de BIOCELL®, y conozcan su tipo de implante y su historial de implantes», dijo John Maltman, vicepresidente de Asuntos Médicos de Allergan Aesthetics.
Si los pacientes no tienen conocimiento de la retirada BIOCELL® anunciada previamente el 24 de julio de 2019, y no saben el tipo de implante que tienen en su lugar o su historial de implantes, deben: - Vaya a www.BiocellInformation.com para llegar a Allergan Estética para determinar si la empresa dispone de información sobre implantes.
- Póngase en contacto con su cirujano u hospital donde recibieron implantes para determinar si el cirujano u hospital tiene registros de la información de su implante.
Pacientes que saben que tienen un implante Allergan y que pueden no haber participado previamente en el seguimiento del dispositivo, o que necesitan actualizar su información en www.BiocellInformation.com. El sitio web les informará de cómo registrarse para el seguimiento de dispositivos, lo cual es muy recomendable para todos los pacientes, y responderá a cualquier pregunta que puedan tener. Los pacientes con implantes BIOCELL® o expansores tisulares o un historial de implantes BIOCELL® o expansores tisulares deben ir a www.BIOCELLInformation.com para conocer el recuerdo BIOCELL®, los síntomas del Linfoma Anaplásico de Células Largas Asociadas al Implante Mamario (BIA-ALCL), la importancia del autoexamen mamario y la necesidad de un monitoreo regular de implantes mamarios.
«Estamos decididos a asegurarnos de que todas las mujeres tengan la información que necesitan en relación con la retirada voluntaria de BIOCELL® y seguiremos alentando a las mujeres con implantes mamarios a determinar su tipo de implante y optar por nuestro sistema de seguimiento de dispositivos. La educación del paciente es una prioridad. Nos hemos asociado con la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos (ASPS) y la Sociedad Estadounidense de Cirugía Plástica Estética (ASAPS) en iniciativas importantes para crear conciencia sobre la importancia del seguimiento de implantes mamarios», dijo Carrie Strom, Vicepresidenta Senior AbbVie y Presidenta Global Allergan Estética.
Acerca del GLOBAL BIOCELL® Recall El 24 de julio de 2019 Allergan inició una retirada global voluntaria de sus implantes mamarios y expansores tisulares BIOCELL®. Allergan ha mantenido una base global para garantizar que los pacientes y los profesionales de la salud sean notificados sobre la retirada de BIOCELL®. La Compañía emitió comunicados de prensa globales y distribuyó cartas directamente a los profesionales de la salud en relación con el retiro.
Generar conciencia y proporcionar un recurso para los pacientes, la Compañía lanzó un sitio web dedicado, www.BI- OCELLInformation.com, para ayudar a los pacientes a identificar sus implantes mamarios y proporcionar información y recursos relacionados con el riesgo de BIA-ALCL.
Allergan Aesthetics, una empresa de ABBVie, continuará trabajando en estrecha colaboración con las autoridades reguladoras y sociedades globales y grupos de defensa de pacientes para proporcionar información importante de BIOCELL® a pacientes y profesionales de la salud en relación con el retiro voluntario.
Más información sobre BIA-ALCL: BIA-ALCL no es cáncer de mama, es un tipo de linfoma no Hodgkin (cáncer del sistema inmunitario). En este momento, se cree que la probabilidad de desarrollar BIA-ALCL es baja y ocurre en menos del 0,03% de los pacientes con implantes mamarios texturizados BIOCELL®. Sin embargo, BIA-ALCL es una afección grave y
puede conducir a la muerte, especialmente si no se diagnostica a tiempo o se trata con prontitud.
Consulte los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/allergan-aesthetics-launches-dedicated-multi-channel-campaign-contact-patients-who-may-not-be-aware
Fuente: FDA.
