United States
Firmenname: Philips
Markenname: Philips
Produkt erinnert an: Philips Bi-Level-positiver Atemwegsdruck (Bi-Level PAP), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) und mechanische Beatmungsgeräte
Grund der Rückrufaktion: Mögliche Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit der Komponente aus Polyester-basiertem Polyurethan (PE-PUR) in diesen Geräten
FDA Rückrufdatum: 15. Juni 2021
Angaben zum Rückruf:
- Philips leitet eine freiwillige Rückrufmeldung* ein, um die Patientensicherheit in Absprache mit Aufsichtsbehörden zu gewährleisten
- Zu den Korrekturmaßnahmen gehören die Bereitstellung aktualisierter Gebrauchsanweisungen und ein Reparatur- und Austauschprogramm für betroffene Geräte
- Philips zielt darauf ab, alle betroffenen Geräte im Rahmen dieser Korrektur so schnell wie möglich anzusprechen.
Amsterdam, Niederlande — Nach dem Update des Unternehmens am 26. April 2021 liefert Royal Philips (NYSE: PHG; AEX: PHIA) heute ein Update über die Rückrufbenachrichtigung* für spezifischen Philips Bi-Level-positiver Atemwegsdruck (Bi-Level PAP), Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) und mechanische Beatmungsgeräte um identifizierte potenzielle Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit der Komponente aus Polyurethan (PE-PUR) aus Polyurethan (PE-PUR) in diesen Geräten anzugehen. Die Mehrheit der betroffenen Geräte innerhalb der empfohlenen 5-Jahres-Lebensdauer gehört zur DreamStation-Produktfamilie der ersten Generation.
Bis heute hat Philips Millionen von Bi-Level PAP-, CPAP- und mechanischen Beatmungsgeräten mit dem PE-PUR Schalldämpfungsschaum produziert. Trotz einer niedrigen Beschwerderate (0,03% im Jahr 2020) stellte Philips anhand von Tests fest, dass mögliche Risiken für Benutzer im Zusammenhang mit dieser Art von Schaum bestehen. Zu den Risiken gehört, dass sich der PE-PUR-Schaum in Partikel abbauen kann, die in den Luftweg des Geräts gelangen und vom Benutzer aufgenommen oder eingeatmet werden können, und der Schaum bestimmte Chemikalien abgasen kann. Der Schaumabbau kann durch die Verwendung nicht genehmigter Reinigungsmethoden wie Ozon, ** verschärft werden, und Umgebungen mit hoher Hitze und hoher Luftfeuchtigkeit können ebenfalls zum Schaumabbau beitragen.
Daher hat Philips beschlossen, freiwillig eine Rückrufnotifizierung* zu erteilen, um dies zu informieren Patienten und Kunden mit potenziellen Auswirkungen auf die Gesundheit und die klinische Anwendung des Patienten im Zusammenhang mit diesem Problem sowie Anweisungen zu ergreifenden Maßnahmen.
Rückrufnotifizierung* Beratung für Patienten und Kunden. Basierend auf der neuesten Analyse potenzieller Gesundheitsrisiken und aus großer Vorsicht rät die Rückrufnotifizierung* Patienten und Kunden, folgende Maßnahmen zu ergreifen:
- Für Patienten, die betroffene BILEVEL PAP- und CPAP-Geräte verwenden: Beenden Sie die Verwendung Ihres Geräts und arbeiten Sie mit Ihrem Arzt oder dem Anbieter von Durable Medical Equipment (DME) zusammen, um die am besten geeigneten Optionen für die weitere Behandlung zu ermitteln. Um Ihr Gerät aufgrund fehlender Alternativen weiterhin zu verwenden, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um festzustellen, ob der Nutzen einer Fortsetzung der Therapie mit Ihrem Gerät die in der Rückrufbenachrichtigung identifizierten Risiken überwiegt. *
- Für Patienten, die betroffene lebenserhaltende mechanische Beatmungsgeräte verwenden: Beenden oder ändern Sie Ihre verschriebene Therapie erst, wenn Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Philips erkennt an, dass für Patienten, die ein Beatmungsgerät für eine lebenserhaltende Therapie benötigen, oder in Fällen, in denen eine Therapieunterbrechung nicht akzeptabel ist, möglicherweise nicht vorhanden oder stark eingeschränkt sein können. In diesen Situationen und im Ermessen des behandelnden klinischen Teams kann der Nutzen der fortgesetzten Nutzung dieser Beatmungsgeräte die in der Rückrufbenachrichtigung identifizierten Risiken überwiegen. *
Mögliche Gesundheitsrisiken: Das Unternehmen überwacht weiterhin Berichte über potenzielle Sicherheitsprobleme, die in den Vorschriften und Gesetzen für Medizinprodukte auf den Märkten, in denen es tätig ist, erforderlich sind. Bis heute gab es keine Berichte über den Tod infolge dieser Probleme.
Philips hat Berichte über mögliche Auswirkungen auf den Patienten aufgrund von Schaumabbau erhalten. Zu den potenziellen Risiken einer Partikelexposition gehören Kopfschmerzen, Reizungen, Entzündungen, Atemprobleme sowie mögliche toxische und krebserregende Wirkungen.
Zu den potenziellen Risiken einer chemischen Exposition aufgrund von Off-Gasung gehören Kopfschmerzen, Reizungen, Überempfindlichkeit, Übelkeit/Erbrechen und mögliche toxische und krebserregende Wirkungen. Philips hat keine Berichte über die Auswirkungen der Patienten im Zusammenhang mit chemischen Emissionen erhalten.
*Dies ist eine Rückrufbenachrichtigung nur für die USA und eine Sicherheitsmitteilung für den Rest der Welt
**Mögliche Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Ozon- und UV-Lichtprodukten für die Reinigung von CPAP-Maschinen und Zubehör: FDA-Sicherheitskommunikation.
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/philips-issues-recall-notification-mitigate-potential-health-risks-related-sound-abatement-foam
Quelle: FDA
