Paroex Chlorhexidin Gluconat Mundspülung, 4 oz und 16 oz - aufgrund potenzieller Kontamination mit Burkholderia lata zurückgerufen, USA

United States

Firmenname: Sunstar Americas, Inc.
Markenname: Paroex
Produkt zurückgerufen: Paroex Chlorhexidin Gluconat Mundspülung, 4 oz und 16 oz
Grund des Rückrufens: Potenzielle Kontamination mit Burkholderia lata
FDA Rückrufdatum: 28. Oktober 2020
Rückrufdetails: Sunstar Americas, Inc. (SAI) erinnert sich freiwillig an Paroex® Chlorhexidin Gluconate Oral Rinse USP, 0,12% Produkte mit einem Ablaufdatum von 6/30/22 — 9/30/22 (siehe spezifische Lose unten) bis zum Verbraucherniveau. Dieses Produkt kann mit den Bakterien Burkholderia lata kontaminiert sein.

Die Verwendung des defekten Produkts im immunokompetenten Wirt kann zu oralen und potenziell systemischen Infektionen führen, die eine antibakterielle Therapie erfordern. In den am stärksten gefährdeten Populationen kann die Verwendung des defekten Produkts zu lebensbedrohlichen Infektionen wie Lungenentzündung und Bakteriämie führen. Bisher wurden der ORKB keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf gemeldet. Das verschreibungspflichtige Mundspülmittel, das nur über medizinisches Fachpersonal erhältlich ist, ist zur Verwendung als Teil eines professionellen Programms zur Behandlung von Gingivitis indiziert und wird wie folgt verpackt:

- 1789P GUM® Paroex® wird in Fällen verteilt, die jeweils 6 Bernsteinflaschen mit 16 flüssigen Unzen (473 ml) Chlorhexidin-Spülung enthalten. Die Flasche hat eine kindersichere Kappe und einen 15 ml dosierten Dosierbecher, ist sicher versiegelt und ist mit einem mehrteiligen Wrap-around Etikett verziert.
- 1788P GUM® Paroex® wird in Fällen verteilt, die jeweils 24 Bernsteinflaschen mit 1 18,25 ml Chlorhexidin-Spülung enthalten. Die Flasche hat eine kindersichere Verschlusskappe, ist sicher versiegelt und ist mit einem mehrteiligen Wrap-around Etikett verziert.

Das Produkt kann identifiziert werden, wie in den Bildern unten gezeigt: Paroex wurde landesweit an Zahnarztpraxen, Dentalhändlern, Pharmagroßhändlern, Zahnschulen und Apotheken verteilt. SAI benachrichtigt seine direkten Distributoren und Kunden per USPS Priority mail und organisiert die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte. Patienten, Apotheken und Gesundheitseinrichtungen, die im Besitz dieser Produkte sind, sollten die Anwendung und die Abgabe sofort einstellen.

Verbraucher, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können SAI telefonisch unter 1-800-528-8537 oder per E-Mail us.pcr@us.sunstar.com am Montag-Freitag von 8:00 bis 17:00 Uhr CST kontaktieren. Verbraucher sollten ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister kontaktieren, wenn sie irgendwelche Probleme haben, die mit der Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen können. Betroffene Produkte und Chargennummern sind im folgenden Link aufgeführt.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sunstar-americas-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-paroexr-chlorhexidine-gluconate-oral-rinse

Quelle: FDA