Paroex Gluconato de clorexidina Enxaguamento oral, 4 oz e 16 oz - recordado devido a potencial contaminação com Burkholderia lata, USA

United States

Nome da empresa: Sunstar Americas, Inc.
Nome da marca: Paroex
Produto recordado: Paroex Gluconato de clorexidina Enxaguamento Oral, 4 oz e 16 oz
Razão do recall: Potencial contaminação com Burkholderia lata
Data de recall da FDA: 28 de outubro de 2020
Detalhes do recall: A Sunstar Americas, Inc. (SAI) está recordando voluntariamente o enxaguamento oral de gluconato de clorexidina Paroex® USP, 0,12% de produtos com data de validade de 30/6/22 a 30/9/22 (veja os lotes específicos abaixo) para o nível do consumidor. Este produto pode estar contaminado com a bactéria Burkholderia lata.

A utilização do medicamento defeituoso no hospedeiro imunocompetente pode resultar em infecções orais e, potencialmente, sistémicas que requerem terapia antibacteriana. Nas populações mais em risco, a utilização do produto defeituoso pode resultar em infecções com risco de vida, tais como pneumonia e bacteremia. Até o momento, nenhum evento adverso foi relatado ao SAI relacionado a este recordatório. O produto de lavagem oral prescrito, disponível apenas por profissionais de saúde, é indicado para uso como parte de um programa profissional de tratamento da gengivite e é embalado da seguinte forma:

- 1789P GUM® Paroex® é distribuído em casos cada um contendo 6 frascos âmbar de 16 onças fluidas (473 ml) enxaguamento de clorexidina. O frasco tem uma tampa à prova de crianças e um copo dosador medido de 15 ml, é selado de segurança e é decorado com um rótulo envolvente de vários painéis.
- 1788P GUM® Paroex® é distribuído em casos cada um contendo 24 frascos âmbar de 4 onças fluidas (118,25 ml) enxaguamento de clorexidina. A garrafa tem uma tampa à prova de crianças, é selada de segurança e está decorada com uma etiqueta envolvente de vários painéis.

O produto pode ser identificado como mostrado nas imagens abaixo: O Paroex foi distribuído em todo o país para consultórios odontológicos, distribuidores odontológicos, atacadistas farmacêuticos, escolas de odontologia e farmácias. A SAI está notificando seus distribuidores diretos e clientes por correio Priority USPS e está organizando a devolução de todos os produtos recuperados. Pacientes, farmácias e instalações de saúde que possuam esses produtos devem parar de usar e dispensar imediatamente.

Os consumidores com dúvidas sobre este recall podem entrar em contato com a SAI pelo telefone 1-800-528-8537 ou enviar um e-mail para us.pcr@us.sunstar.com de segunda a sexta-feira das 8h às 17h CST. Os consumidores devem contactar o seu médico ou prestador de cuidados de saúde se tiverem tido quaisquer problemas que possam estar relacionados com a utilização deste medicamento. Os produtos afetados e os números de lote estão detalhados no link abaixo.

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sunstar-americas-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-paroexr-chlorhexidine-gluconate-oral-rinse

Fonte: FDA