Safety Report: Bombas e conjuntos de infusão - recuperados devido a bombas podem não fornecer fluido com a precisão especificada nas instruções, USA

United States

Nome da empresa: CME America
Nome da marca: CMEAmerica BodyGuard
Produto retirado: Bombas de infusão e conjuntos de infusão
Razão da recolha: as bombas não podem fornecer fluido com a precisão especificada nas instruções de utilização e os conjuntos de perfusão podem subtrair fluidos
Data de recall da FDA: 29 de abril de 2020
Detalhes de recall: CME America, uma subsidiária integral da BD (Becton, Dickinson and Company), uma empresa líder mundial de tecnologia médica, emitiu hoje a seguinte atualização sobre dois recalls voluntários anunciados anteriormente, um relacionado a todos os modelos de bombas de infusão CMEAmerica BodyGuard® (Número de Recall FDA: Z -1474-2020) e o outro relacionado a um dos conjuntos de infusão do dispositivo (Número de Recall FDA: Z-1442-2020). Ambos os recalls anunciados anteriormente foram designados como recordações de Classe I pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, o que significa que a FDA acredita que há uma probabilidade razoável de que o uso do (s) produto (s) recolhido (s) cause graves consequências adversas para a saúde ou morte.

A CME America notificou previamente os clientes afetados por cada recall e forneceu orientações sobre o impacto potencial no desempenho do dispositivo quando os produtos afetados foram usados. Hoje, a empresa emitiu uma carta de cliente atualizada com orientações adicionais e para informar os clientes sobre a decisão de suspender a distribuição do sistema de bomba de infusão BodyGuard® e remover todos os produtos existentes do mercado dos EUA.

Veja a seguir um resumo de cada detalhe de recall de produto individual:

Recall da bomba de infusão CMEAmerica BodyGuard®

Detalhes Em 6 de janeiro de 2020, a empresa iniciou um recall voluntário para notificar os clientes de determinados cenários em que as bombas não podem fornecer fluido com a precisão especificada nas instruções de uso que poderia resultar em uma entrega mais lenta do que o esperado de medicação (subinfusão) e/ou mais rápida do que o esperado entrega de medicação (sobre-infusão). Os resultados indicam que as bombas podem ter uma imprecisão de entrega de até ~ 13%. Até à data, nenhum relato de lesão do paciente foi recebido relacionado a este recall voluntário anunciado anteriormente. A CME America avaliou os riscos potenciais associados aos problemas descritos no recall voluntário inicial e determinou que a bomba de infusão BodyGuard® pode continuar a ser usada em determinadas situações, de acordo com o Manual do Operador e com as atenuações adicionais descritas no cliente atualizado carta até que as bombas tenham sido removidas do mercado.

Para garantir que os clientes mantenham o acesso a equipamentos médicos críticos, especialmente à medida que a pandemia COVID-19 continua a evoluir nos Estados Unidos, a CME America implementará uma remoção gradual do mercado e continuará a apoiar as seguintes atividades, a fim de ajudar a limitar a interrupção clínica e manter o paciente foco durante a pandemia COVID-19: Uso de produtos em campo de acordo com o Manual do Operador e as atenuações adicionais descritas na carta atualizada do cliente; atividades de serviço e reparo de produtos na CME America e Depósitos de Serviço Autorizado; e Fornecimento de conjuntos de infusão e acessórios para apoiar as bombas de infusão que permanecem no campo.

A bomba de infusão BodyGuard® foi projetada para fornecer fluidos ou medicamentos no corpo de um paciente em quantidades controladas. A bomba administra fluidos através de um tubo de perfusão ajustado na veia do paciente ou através de outras vias de administração limpas. O sistema é destinado a pacientes que necessitam de medicamentos de manutenção, terapia com PCA, fluidos nutricionais parenterais e fluidoterapia IV geral em ambientes hospitalares e domiciliares. Aplicações típicas para as bombas de infusão BodyGuard® incluem, mas não se limitam a quimioterapia, controle da dor, TPN, fluidos nutricionais enterais e antibióticos.

O recall e a remoção do mercado afetam aproximadamente 28.400 dispositivos, incluindo todos os modelos de bombas de infusão BodyGuard® listados abaixo. Esses dispositivos são usados principalmente em ambientes ambulatoriais.
- Guarda-costas 121
- Guarda-costas 323
- Guarda-costas 545*
- Guarda-costas 575*
- Guarda-costas 545 ColorVision
- Guarda-costas 575 ColorVision
- CMEXpress

*Nota: Estes dois modelos de bomba foram inadvertidamente deixado de fora da notificação inicial do cliente

CMEAmerica BodyGuard® Microset Infusion Set Recall

Detalhes Em 16 de setembro de 2019, a empresa iniciou um recall voluntário para notificar os clientes de que certos lotes de conjuntos de infusão BodyGuard® Microset, quando usados com a bomba de infusão BodyGuard®, podem fornecer fluidos até 50% nas taxas de fluxo mais altas. No momento do recall, a CME America informou os clientes no anúncio do recall a descartar todo o inventário restante dos conjuntos de infusão (Catálogo #A120 -003XYVA) e comprometeu-se a reembolsar os clientes afetados. Até à data, nenhum relato de lesão do paciente foi recebido relacionado a este recall voluntário anunciado anteriormente. A CME America parou imediatamente os envios dos conjuntos de perfusão afetados. Esta classificação da FDA não altera as orientações anteriores fornecidas no anúncio de recall de setembro da empresa aos clientes. Os produtos afetados incluem:

Microconjunto CMEAmerica BodyGuard®, Catálogo #A120 -003XYVA.

Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

Confira os detalhes completos de recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cme-america-provides-update-two-previously-announced-voluntary-recalls-related-ambulatory-infusion

Fonte: FDA