Ich habe Kleidung bestellt, aber ein Ring kam, Springfield, OH, USA
vor 2 Wochen •reported by user-cbkyy193 • einzelheiten
Kleidung im Online-Shop bestellt und ein Ring kam
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Safety Report: Bayshore Pharmaceuticals, LLS Metformin Hydrochlorid Extended-Release Tabletten USP, 500 mg & 750 mg - zurückgerufen aufgrund des Nachweises von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) Verunreinigung, United States
vor 4 Jahren •source fda.gov
Recall notice
United States
Firmenname: Bayshore Pharmaceuticals, LLSMarkenname: Bayshore Pharmaceuticals, LLS
Rückgerufen: Metformin Hydrochlorid Extended-Release Tabletten USP, 500 mg & 750 mg
Grund des Rückrucks: Durch den Nachweis von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) Verunreinigung
FDA Rückrufdatum: 20. August 2020
Rückrufdetails: Unternehmensankündigung Bayshore Pharmaceuticals, LLC, Short Hills, NJ erinnert freiwillig an eine (1) Menge Metformin Hydrochlorid Extended-Release Tabletten USP, 500 mg, 1000 Count Flaschen und eine (1) Menge Metformin Hydrochlorid Extended-Release Tabletten USP, 750 mg, 100 Flaschen innerhalb Auslaufen auf das Verbraucherniveau aufgrund des Nachweises von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) über dem zulässigen Tagesdosenlimit. Dieses Produkt wurde im Juni 2019 von Beximco Pharmaceuticals Limited, Dhaka, Bangladesch für den Vertrieb in den USA durch Bayshore hergestellt. Bayshore wurde von der US Food and Drug Administration (US FDA) mitgeteilt, dass eine Partie (Lot Nr. 18657) von Metformin Hydrochlorid Extended-Release Tabletten, USP 750 mg getestet wurde und Ergebnisse für N-Nitrosodimethylamin (NDMA) zeigte, die über das Acceptable Daily Intake Limit (ADI) hinausgehen, und empfohlene Rückruf der eine geprüften Partie. Bayshore hat sich bereit erklärt, diese Menge zu erinnern, und aus einer Fülle von Vorsicht, hat das Unternehmen Proben von acht (8) Losen Metformin Hydrochlorid Extended-Release Tabletten getestet, die unter Verwendung der gleichen API-Menge der fehlgeschlagenen Menge hergestellt wurden. Von acht (8) Partien, einer Partie (Losnummer 18657) von Metformin Hydrochlorid Extended-Release Tabletten, USP 750 mg und einer Partie (Losnummer 18641) von Metformin Hydrochlorid Extended-Release Tabletten, USP 500 mg zeigten N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die über den Acceptable Daily Intake Limit (ADI) hinausgehen. Daher hat Bayshore beschlossen, die beiden Lose zu erinnern (Lot Nummer 18641 und 18657). Bisher haben weder Bayshore noch Beximco Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts erhalten. Risikoaussage: NDMA wird als wahrscheinliches menschliches Karzinogen (eine Substanz, die Krebs verursachen könnte) eingestuft auf die Ergebnisse von Labortests. NDMA ist ein bekannter Umweltkontaminant und findet sich in Wasser und Lebensmitteln, einschließlich Fleisch, Milchprodukten und Gemüse. Metformin Hydrochlorid Extended-Release Tabletten USP, 500 mg und 750 mg sind als Ergänzung zur Ernährung und Bewegung indiziert, um die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern. Patienten, die viele Metformin Hydrochlorid Extended-Release Tabletten, USP 500 mg und 750 mg erhalten haben, sollten ihre Medikamente weiterhin einnehmen und sich an ihren Apotheker, Arzt oder medizinischen Anbieter wenden, um Rat bezüglich einer alternativen Behandlung zu erhalten. Nach Angaben der FDA könnte es für Patienten mit dieser ernsten Erkrankung gefährlich sein, ihre Metformin zu nehmen, ohne vorher mit ihren medizinischen Fachkräften zu sprechen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der Agentur unter www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin. Die Metformin Hydrochlorid Extended-Release Tabletten USP, 500 mg und 750 mg Partien, die dem Rückruf unterliegen, sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Lesen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bayshore-pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-metformin-hydrochloride-extended
Quelle: FDA
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