United States
Nom de la société : Bayshore Pharmaceuticals, LLS
Marque : Bayshore Pharmaceuticals, LLS
Produit rappelé : Comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine USP, 500 mg & 750 mg
Raison du rappel : En raison de la détection d'impuretés de N-nitrosodiméthylamine (NDMA)
Date de rappel de la FDA : 20 août 2020
Détails du rappel : Annonce de la société Bayshore Pharmaceuticals, LLC, Short Hills, New Jersey rappelle volontairement un (1) lot de comprimés de chlorhydrate de metformine USP, 500 mg, 1000 bouteilles et un (1) lot de comprimés de chlorhydrate de metformine USP, 750 mg, 100 bouteilles dans jusqu'au niveau du consommateur en raison de la détection de concentrations de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) supérieures à la limite journalière acceptable. Ce produit a été fabriqué par Beximco Pharmaceuticals Limited, Dhaka, Bangladesh, en juin 2019, pour distribution aux États-Unis par Bayshore. Bayshore a été avisée par la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA) qu'un lot (numéro de lot 18657) de Metformine chlorhydrate comprimés à libération prolongée (USP 750 mg) a été testé et a montré des résultats pour des concentrations de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) supérieures à la limite journalière acceptable (DJA) et recommandé un rappel du lot testé. Bayshore a accepté de rappeler ce lot et, par grande prudence, l'entreprise a analysé des échantillons de huit (8) lots de comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine fabriqués à l'aide du même lot IPA du lot défaillant. Sur huit (8) lots, un lot (numéro de lot 18657) de comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine, 750 mg USP et un lot (numéro de lot 18641) de comprimés à libération prolongée, USP 500 mg ont montré des concentrations de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) supérieures à la limite journalière acceptable (DJA). Bayshore a donc décidé de rappeler les deux lots (lot no 18641 et 18657). À ce jour, ni Bayshore ni Beximco n'ont reçu de rapports d'effets indésirables liés à l'utilisation du produit. Énoncé des risques : La NDMA est classée comme cancérogène probable pour l'homme (une substance qui pourrait causer le cancer) sur les résultats des tests de laboratoire. La NDMA est un contaminant environnemental connu qui se trouve dans l'eau et les aliments, y compris les viandes, les produits laitiers et les légumes. Les comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée USP, 500 mg et 750 mg sont indiqués comme complément à l'alimentation et à l'exercice pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2. Les patients qui ont reçu des lots touchés de comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine, USP 500 mg et 750 mg sont invités à continuer à prendre leur médicament et à communiquer avec leur pharmacien, leur médecin ou leur médecin pour obtenir des conseils concernant un traitement alternatif. Selon la FDA, il pourrait être dangereux pour les patients atteints de cette maladie grave d'arrêter de prendre leur Metformine sans avoir d'abord parlé à leurs professionnels de la santé. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web de l'agence à l'adresse
www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin. Les comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine USP, 500 mg et 750 mg faisant l'objet du rappel sont indiqués dans le tableau ci-dessous.
Consultez tous les détails du rappel sur
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bayshore-pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-metformin-hydrochloride-extended
Source : FDA
