Azurity Firvanq - zurückgerufen aufgrund des Produktkits kann falsches Verdünnungsmittel enthalten, USA

United States

Firmenname: Azurity Pharmaceuticals, Inc.
Markenname: Azurity
Produkt zurückgerufen: Firvanq
Grund des Rückrufens: Das Produktkit kann falsches Verdünnungsmittel enthalten.
FDA-Rückrufdatum: 08. September 2021
Rückrufdetails: Wilmington, MA, Azurity Pharmaceuticals, Inc. („Azurity“) rufen freiwillig eine Charge Firvanq® (Vancomycinhydrochlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen), Vancomycin 50 mg/ml Kit („Firvanq®“) auf Verbraucherebene zurück, da festgestellt wurde, dass einige Produkte in der betroffenen Partie fälschlicherweise einen First enthalten Omeprazol (FIRST-PPI) Verdünnungsmittel anstelle der Firvanq-Verdünnungsstoffflasche. Bis heute hat Azurity keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Risikoerklärung: Vancomycin ist möglicherweise nicht vollständig im FIRST-PPI-Verdünnungsmittel löslich, was zu Dosen führen kann, die über oder unter den auf dem Etikett empfohlenen Dosen liegen. Es besteht eine angemessene Wahrscheinlichkeit, dass die Verabreichung unangemessener Dosen von oralem Vancomycin zu anhaltendem Durchfall führen kann, der mit Dehydration und Elektrolytanomalien, einem erneuten Auftreten einer Clostridium difficile (C. difficile) -Infektion, dem Fortschreiten zu schwerer Kolitis und einer Dickdarmperforation verbunden ist Kolektomie und möglicherweise Tod. Insbesondere ältere und immungeschwächte Patienten sind anfällig für die Komplikationen einer C. difficile-Infektion.

Firvanq® ist indiziert zur Anwendung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren zur Behandlung von: Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall und Enterokolitis, verursacht durch Staphylococcus aureus (einschließlich Methicillin-resistenter Stämme).

Das zurückgerufene Produkt ist als Kit verpackt, das aus einer Flasche mit Vancomycin-Hydrochlorid, USP-Pulver, einer Flasche Verdünnungsmittel mit Traubengeschmack und vollständigen Verschreibungsinformationen besteht. Das Produkt NDC ist 65628-206-05 und der UPC-Code lautet 3 65628 206005 1. Insgesamt 2.751 Kits des betroffenen Firvanq®, Losnummer 21035, mit einem Verfallsdatum von 2022-07-31 wurden verteilt. Das Produkt kann an seinem Markennamen Firvanq® identifiziert werden.

Dieses Produkt wurde landesweit über Großhändler vertrieben. Azurity benachrichtigt seine Vertriebspartner und Kunden durch direkte Benachrichtigungen an Händler und über diese Pressemitteilung. Azurity veranlasst die Rückgabe und den Ersatz nur zurückgerufene Produkte. Verbraucher, Händler und Einzelhändler, die Firvanq® von der betroffenen Partie besitzen, sollten die Verwendung sofort einstellen und an den Ort des Kaufs zurückgeben. Händler werden gebeten, jedes betroffene Produkt unter Quarantäne zu stellen und umgehend an Azurity zurückzugeben.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/azurity-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-firvanqr-vancomycin

Quelle: FDA