Azurity Firvanq - تم استدعاؤه بسبب مجموعة المنتجات قد تحتوي على مخفف غير صحيح, USA

United States

اسم الشركة: شركة أزورتي للأدوية، Inc.
اسم العلامة التجارية: أزورتي
تم استدعاء المنتج: فيرفانك
سبب الاستدعاء: قد تحتوي مجموعة المنتجات على مخفف غير صحيح.
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 08 سبتمبر 2021
تذكر التفاصيل: ويلمنجتون، ماجستير، أزوريتي للأدوية، شركة («أزوريتي») يتذكر طوعا الكثير من فيرفانك® (فانكومايسين هيدروكلوريد للحل عن طريق الفم)، فانكومايسين 50 ملغ/مل كيت («Firvanq®») إلى مستوى المستهلك، حيث تم العثور على بعض المنتجات في الكثير المصاب تحتوي بشكل غير صحيح على أول أوميبرازول (FIRST-PPI) مخفف بدلاً من زجاجة فيرفانا المخففة. حتى الآن، لم تتلق Azurity أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.

بيان المخاطر: قد لا يتم ذوبان فانكومايسين تمامًا في مخفف FIRST-PPI الذي قد يؤدي إلى جرعات أعلى أو أقل من تلك الموصى بها في الملصق. هناك احتمال معقول أن إعطاء جرعات غير مناسبة من الفانكومايسين عن طريق الفم قد يؤدي إلى الإسهال المستمر المرتبط بالجفاف وتشوهات المنحل بالكهرباء، وتكرار عدوى كلوستريديوم العسيرة (C. العسيرة)، وتطورها إلى التهاب القولون الشديد، وانثقاب القولون يتطلب استئصال القولون، والموت المحتمل. على وجه الخصوص، كبار السن والمرضى الذين يعانون من نقص المناعة معرضون لمضاعفات عدوى C. العسيرة.

يشار إلى Firvanq® للاستخدام في البالغين ومرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لعلاج: الإسهال المرتبط بصعوبة كلوستريديوم والتهاب الأمعاء والقولون الناجم عن المكورات العنقودية الذهبية (بما في ذلك سلالات مقاومة للميثيسيلين).

يتم تعبئة المنتج الذي تم استدعاؤه كمجموعة تتكون من زجاجة مع فانكومايسين هيدروكلوريد، ومسحوق USP، وزجاجة من مخفف بنكهة العنب، ومعلومات وصف كاملة. المنتج NDC هو 65628-206-05 ورمز UPC هو 3 65628 206005 1. تم توزيع ما مجموعه 2751 مجموعة من Firvanq® المصابة، رقم اللوت 21035، مع تاريخ انتهاء الصلاحية 2022-07-31. يمكن التعرف على المنتج من خلال اسم علامته التجارية Firvanq®.

تم توزيع هذا المنتج على الصعيد الوطني من خلال موزعي الجملة. تقوم شركة Azurity بإخطار موزعيها وعملائها عن طريق الإخطارات المباشرة للموزعين وعبر هذا البيان الصحفي. تقوم شركة Azurity بترتيب إرجاع واستبدال المنتجات التي تم استرجاعها فقط. يجب على المستهلكين والموزعين وتجار التجزئة الذين يمتلكون Firvanq® من الدفعة المتأثرة التوقف عن استخدامه على الفور وإعادته إلى مكان الشراء. يُطلب من الموزعين وضع أي منتج متأثر تحت الحجر الصحي وإعادته على الفور إلى Azurity.

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/azurity-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-firvanqr-vancomycin

المصدر: إدارة الغذاء والدواء