Bomba de infusão Alaris - recuperada devido a problemas de hardware pode fazer com que a bomba de infusão não funcione conforme esperado, USA

United States

Nome da empresa: Becton, Dickinson and Company
Marca: Alaris
Produto recuperado: Bomba de infusão Alaris
Razão da recolha: Problemas de hardware podem fazer com que a bomba de perfusão não funcione conforme esperado
Data de recall da FDA: 01 de setembro de 2020
Detalhes do recall: Maioria de 30 de junho Recall Designado como Recall Classe I pela FDA
A BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE: BDX), uma empresa líder global de tecnologia médica, forneceu hoje uma atualização sobre um recall voluntário anunciado anteriormente do sistema BD Alaris™.

Três das situações descritas neste recall, que a BD anunciou em 30 de junho de 2020, foram designadas como recorda Classe I pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, o que significa que há uma probabilidade razoável de que o uso do produto cause sérias conseqüências adversas para a saúde ou morte. Uma das situações foi designada como recordação de Classe II, o que significa que o uso do produto pode causar consequências adversas temporárias ou medicamente reversíveis para a saúde ou quando a probabilidade de consequências adversas graves para a saúde é remota.

Esta classificação da FDA não altera a orientação BD fornecida no anúncio de recall de junho da empresa para os clientes.

A BD iniciou a recolha voluntária para notificar os clientes sobre o potencial de quatro situações de hardware que podem resultar no facto de a bomba de perfusão não funcionar conforme esperado. A BD forneceu instruções para corrigir e/ou mitigar as situações. As quatro situações incluem:
- Conectores de Interface Inter-Unit (IUI) danificados (Situação 1 — Classe I)
- Elementos quebrados na placa do módulo de bomba Alaris™ (Situação 2 — Classe I)
- Bateria da unidade PC com segurança inadequada (Situação 3 — Classe I)
- Segmento (s) de LED Dim nos módulos Alaris™ (Situação 4 — Classe II)

Os clientes devem rever e seguir as instruções na carta de recall: www.bd.com/pt-br/support/recall-notifications/recall-notification-for-alaris-system-infusion-pump-hardware

Verifique a lista de Produtos afetados no link abaixo. Observe que alguns dispositivos afetados podem ter a marca sob o nome CareFusion. As consultas dos clientes relacionadas a esta ação devem ser endereçadas ao Centro de Suporte de Recall da BD pelo número 888-562-6018 ou SupportCenter@bd.com.

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-provides-update-previously-disclosed-recall-bd-alaris-system-hardware

Fonte: FDA