United States
Firmenname: SCA Pharmaceuticals
Markenname: SCA Pharma
Rückgerufen: Heparin Natrium Compounded products
Grund des Rückrucks: Falsches Konservierungsmittel (Benzylalkohol)
FDA Rückrufdatum: 18. August 2020
Rückrufdetails: Windsor, CT, SCA Pharmaceuticals (SCA) erinnert freiwillig 10 Lose Heparin-Natrium auf die Krankenhaus-/Anwenderebene. Der zusammengesetzte Heparin-Natriumbeutel enthält den nicht deklarierten Konservierungsstoff Benzylalkohol. Methylparaben und Propylparaben wurden in der Kennzeichnung als Konservierungsstoffe aufgeführt; sie sind jedoch nicht im Produkt enthalten. SCA identifizierte dieses Etikettierungsproblem während der Untersuchung eines Testergebnisses mit niedriger Potenz für Heparin-Natrium (NDC 70004-0650-46).
Schwerwiegende Nebenwirkungen wie tödliche Reaktionen und „Keuchensyndrom“ treten wahrscheinlich bei Frühgeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht auf der Intensivstation bei Neugeborenen auf, die Benzylalkohol als Konservierungsmittel in Infusionslösungen in beliebiger Menge erhalten. Zusätzliche Nebenwirkungen waren eine allmähliche Verschlechterung des Nervensystems, Krampfanfälle, Blutungen im Schädel, Blutanomalien, Hautabbau, Leber- und Nierenversagen, niedriger Blutdruck, langsamer als erwartet, und Verlust eines ausreichenden Hirnblutflusses, um das Bewusstsein zu erhalten.
Frühgeborene Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht können eher diese Reaktionen entwickeln, da sie möglicherweise weniger in der Lage sind, Benzylalkohol zu metabolisieren. Darüber hinaus wird Benzylalkohol, der im Serum der Mutter vorhanden ist, wahrscheinlich in die Muttermilch übergehen und kann von einem stillenden Säugling oral aufgenommen werden. Aus diesem Grund werden konservierungsmittelfreie Heparin-Natrium-Injektionen empfohlen, wenn eine Heparintherapie während der Schwangerschaft erforderlich ist. Benzylalkohol ist sowohl bei pädiatrischen Patienten als auch bei schwangeren oder stillenden Frauen kontraindiziert.
SCA hat bisher keine Beschwerden oder Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. Aus großer Vorsicht erinnert SCA jedoch freiwillig an die hier aufgeführten Lose. Heparin-Natrium wird als Antikoagulans verwendet und wird in 500 ml oder 1000 ml intravenösen Beuteln verpackt. Klicken Sie auf den Link unten, um die vollständige Liste zu sehen. der betroffenen Heparin-Natrium-Lose.
Das zusammengesetzte Heparin-Natrium kann durch Überprüfung des Produktnamens, der Konzentration und der Chargennummer auf dem zusammengesetzten Beutel identifiziert werden. Die zusammengesetzten Heparin-Natriumbeutel wurden landesweit an Krankenhäuser verteilt.
SCA benachrichtigt seine Kunden per Post und veranlasst die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte. Krankenhäuser, die Heparin-Natriumbeutel zusammengesetzt haben, die zurückgerufen werden, sollten das Produkt nicht mehr verwenden und das Produkt an SCA zurücksenden.
Verbraucher, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können sich telefonisch unter 877-550-5059 oder per E-Mail an customerservice@scapharma.com zwischen 7:00 Uhr und 19:00 Uhr (Central Standard Time) von Montag bis Freitag wenden. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme haben, die mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen können.
Lesen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
