Bridgewater Township,
New Jersey,
United States
Name des Unternehmens: Amneal Pharmaceuticals, LLC
Markenname: Gemini Laboratories
Produkt zurückgerufen: Nizatidin Lösung zum Einnehmen 15 mg/ml
Grund für den Rückruf: NDMA (Nitrosodimethylamin) Verunreinigung
FDA Rückrufdatum: 15. April 2020
Rückrufdetails: Amneal Pharmaceuticals, LLC, Bridgewater, New Jersey erinnert freiwillig an drei Lose Nizatidin Lösung zum Einnehmen, 15 mg/ml (75 mg/5ml), verpackt in 480 mL-Flaschen auf die Verbraucherstufe. Nizatidin Oral Solution wurde von Gemini Laboratories, LLC, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Amneal Pharmaceuticals, vertrieben. Die drei zurückgerufenen Lose sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt. Nizatidin Lösung zum Einnehmen wird aufgrund potenzieller N-Nitrosodimethylamin (NDMA) -Mengen zurückgerufen, die die von der FDA festgelegten Werte überschreiten. Risikoaussage: NDMA wird aufgrund von Labortests als wahrscheinliches menschliches Karzinogen (eine Substanz, die Krebs verursachen könnte) eingestuft.
NDMA ist ein bekanntes Umweltverunreinigungsmittel und findet sich in Wasser und Lebensmitteln, einschließlich Fleisch, Milchprodukten und Gemüse. Amneal Pharmaceuticals, LLC hat keine Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten, die bestätigt wurden, dass sie direkt mit diesem Rückruf in Zusammenhang stehen. Nizatidin Lösung zum Einnehmen, hergestellt von Amneal, ist ein verschreibungspflichtiges orales Produkt, das zur Kurzzeitbehandlung und Erhaltungstherapie von Geschwüren und zur Behandlung von Ösophagitis und damit verbundenen Sodbrennen aufgrund der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) verwendet wird. Die Nizatidin Oral Solution Lose, die dem Rückruf unterliegen, können anhand der NDC-Nummer und der Losnummer identifiziert werden, die auf dem Produktetikett aufgeführt sind:
- NDC: 60846-301-15. Beschreibung: Nizatidin Lösung zum Einnehmen. Los: 06598004A. Ablaufdatum: 04/2020
- NDC: 60846-301-15. Beschreibung: Nizatidin Lösung zum Einnehmen. Los: 06599001A. Ablaufdatum: 12/2020
- NDC: 60846-301-15. Beschreibung: Nizatidin Lösung zum Einnehmen. Los: 06599002A. Ablaufdatum: 12/2020
Die betroffenen Nizatidin Oral Solution Lose wurden direkt an Großhändler verteilt, die weiter an Einzelhandelsapotheken und Verbraucher bundesweit in den USA vertrieben wurden. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme hatten, die mit der Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen könnten.
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA | Symptome: Saurer Rückfluss
