الأسيكلوفير الصوديوم حقن- أشار بسبب التبلور, USA

United States

اسم الشركة: زيدوس للادوية وشركة
اسم العلامة التجارية: زيدوس للادوية
وأشار المنتج: الأسيكلوفير حقن الصوديوم، 50 ملغ/مل، 10 مل و 20 مل قارورة
سبب الاستدعاء: بسبب التبلور
ادارة الاغذية والعقاقير تاريخ استدعاء: مارس 25، 2021
استدعاء التفاصيل: بينينجتون، نيوجيرسي، زيدوس الصيدلة (الولايات المتحدة الأمريكية) وشركة يذكر طوعا أربعة الكثير من الأسيكلوفير حقن الصوديوم، 50 ملغ/مل، 10 مل و 20 مل قارورة، إلى مستوى المستشفى/المستخدم بعد تلقي عدة شكاوى من تبلور في قارورة.

إدارة تبلور الأسيكلوفير الصوديوم حقن، 50 ملغ/مل لديه القدرة على عواقب سلبية تهدد الحياة بما في ذلك التهاب موقع الحقن من الوريد وردود الفعل المحلية، الضرر و/أو انسداد الأوعية الدموية، والتي يمكن أن تحفز جلطات، وخاصة في الرئتين، ومرور الجسيمات في مجرى الدم قد يؤدي إلى جلطات مما يؤدي إلى السكتة الدماغية، والنوبات القلبية، وانخفاض وظائف الكبد أو الكلى أو موت الأنسجة أو الخلايا.

حتى الآن، لم تتلق شركة Zydus Pharmacuticals (الولايات المتحدة الأمريكية) أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق باستدعاء المنتج هذا. الأسيكلوفير الصوديوم حقن، يشار إلى 50 ملغ/مل لعلاج التهابات الهربس البسيط في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة، الحلقات السريرية الأولية الشديدة من الهربس الجينيتاليس في المرضى المناعية المختصة، التهاب الدماغ الهربس البسيط، عدوى فيروس الهربس البسيط حديثي الولادة والحماق النطاقي (القوباء المنطقية) في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة.

يتم تعبئة المنتج في قارورة زجاجية أحادية الجرعة وتم توزيعه على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة الأمريكية على الكاردينال هيلث، وشركة أميريسور بيرغن للأدوية وشركة موريس وديكسون LLC. حقن الأسيكلوفير الصوديوم المتضررة، 50 ملغ/مل الكثير تشمل أرقام الكثير التالية وتواريخ انتهاء الصلاحية:

- الأسيكلوفير حقن الصوديوم، 50 ملغ/مل، 20 مل. الكرتون ندك رقم: 68382-049-10. فيال ندك عدد: 68382-049-01. عدد الكثير: L000155. تاريخ انتهاء الصلاحية: ديسمبر 2021. حزمة الحجم: 10x20 مل، جرعة واحدة فيال حزمة.

- الأسيكلوفير حقن الصوديوم، 50 ملغ/مل، 20 مل. الكرتون ندك رقم: 68382-049-10. فيال ندك عدد: 68382-049-01. عدد الكثير: L000156. تاريخ انتهاء الصلاحية: يناير 2022. حزمة الحجم: 10x20 مل، جرعة واحدة فيال حزمة.

- الأسيكلوفير الصوديوم حقن 50 ملغ/مل، 10 مل. الكرتون ندك رقم: 68382-048-10. فيال ندك عدد: 68382-048-01. عدد الكثير: L000126. تاريخ انتهاء الصلاحية: ديسمبر 2021. حزمة الحجم: 10x10 مل، جرعة واحدة فيال حزمة.

- الأسيكلوفير حقن الصوديوم 50 ملغ/مل، 10 مل. الكرتون ندك رقم: 68382-048-10. فيال ندك عدد: 68382-048-01. عدد الكثير: L000127. تاريخ انتهاء الصلاحية: ديسمبر 2021. حزمة الحجم: 10x10 مل، جرعة واحدة فيال حزمة.

زيدوس الصيدلة (الولايات المتحدة الأمريكية) وشركة قد أخطرت الموزعين والعملاء عن طريق البريد الإلكتروني وفيديكس-خدمة البريد السريع بين عشية وضحاها وترتيب لعودة كل ذكر الأسيكلوفير حقن الصوديوم، 50 ملغ/مل الكثير. يجب على المستشفيات التي تحتوي على المنتج الذي يتم استدعاؤه التوقف عن استخدامه على الفور والاتصال بمركز تنسيق الاستدعاء الخاص بنا في 1-855-671-5023 [اتصل: 1-855-671-5023] من الاثنين إلى الجمعة (باستثناء العطلات)، من الساعة 9:00 صباحًا إلى 5:00 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة.

يمكن للمستهلكين الذين لديهم أسئلة بخصوص هذا الاستدعاء الاتصال Zydus Pharmacuticals (الولايات المتحدة الأمريكية) شركة عن طريق الهاتف: 1-877-993-8779 [اتصل: 1-877-993-8779] أو عن طريق البريد الإلكتروني: medicalaffairs@zydususa.com الاثنين - الجمعة (باستثناء أيام العطل)، من الساعة 9:00 صباحًا إلى 5:00 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة. يجب على المستهلكين الاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون ذات صلة بأخذ أو استخدام هذا المنتج الدوائي.

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/zydus-pharmaceuticals-usa-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-acyclovir-sodium-injection-50-mgml

المصدر: إدارة الأغذية والعقاقير