Safety Report: Injection d'acyclovir sodique - rappel en raison de la cristalisation, USA

United States

Nom de la société : Zydus Pharmaceuticals Inc.
Marque : Zydus Pharmaceuticals
Produit rappelé : Flacons d'acyclovir sodique injectable, 50 mg/mL, 10 mL et 20 mL
Raison du rappel : En raison de la cristalisation
Date de rappel de la FDA : 25 mars 2021
Détails du rappel : Pennington, NJ, Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. rappelle volontairement quatre lots de flacons d'Acyclovir Sodium Injection, 50 mg/mL, 10 mL et 20 mL, au niveau de l'hôpital ou de l'utilisateur après avoir reçu plusieurs plaintes de cristallisation dans des flacons.

L'administration d'acyclovir sodique cristallisé injectable, 50 mg/mL peut avoir des conséquences indésirables potentiellement mortelles, y compris une inflammation au site d'injection d'une veine et des réactions locales, des dommages et/ou une obstruction des vaisseaux sanguins, ce qui pourrait provoquer des caillots, en particulier dans les poumons, le passage de la les particules dans la circulation sanguine peuvent entraîner des caillots entraînant un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une diminution de la fonction hépatique ou rénale ou la mort de tissus ou de cellules.

À ce jour, Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. n'a reçu aucune déclaration d'événements indésirables liés à ce rappel de produit. Acyclovir Sodium Injection, 50 mg/mL est indiqué pour le traitement des infections herpès simplex chez les patients immunodéprimés, des épisodes cliniques initiaux graves d'herpès génitaux chez des patients immuno-compétents, de l'encéphalite herpès simplex, de l'infection par le virus néonatal de l'herpès simplex et de varicelle zona (zona) infections chez les patients immunodéprimés.

Le produit est emballé dans des flacons en verre à dose unique et a été distribué dans tout le pays aux États-Unis à Cardinal Health, Amerisourcebergen Drug Corporation et Morris & Dickson Company LLC. Les lots visés d'Acyclovir Sodium Injection, 50 mg/mL, comprennent les numéros de lot et les dates de péremption suivants :

- Acyclovir Sodium Injection, 50 mg/mL, 20 mL. Numéro NDC du carton : 68382-049-10. Numéro NDC du flacon : 68382-049-01. Numéro de lot : L000155. Date d'expiration : déc. 2021. Taille de l'emballage : 10 x 20 mL, emballage de flacon à dose unique.

- Acyclovir Sodium Injection, 50 mg/mL, 20 mL. Numéro NDC du carton : 68382-049-10. Numéro NDC du flacon : 68382-049-01. Numéro de lot : L000156. Date d'expiration : janvier 2022. Taille de l'emballage : 10 x 20 mL, emballage de flacon à dose unique.

- Acyclovir Sodium Injection 50 mg/mL, 10 mL. Numéro NDC du carton : 68382-048-10. Numéro NDC du flacon : 68382-048-01. Numéro de lot : L000126. Date d'expiration : déc. 2021. Taille de l'emballage : 10 x 10 mL, emballage de flacon à dose unique.

- Acyclovir Sodium Injection 50 mg/mL, 10 mL. Numéro NDC du carton : 68382-048-10. Numéro NDC du flacon : 68382-048-01. Numéro de lot : L000127. Date d'expiration : déc. 2021. Taille de l'emballage : 10 x 10 mL, emballage de flacon à dose unique.

Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. a avisé ses distributeurs et clients par courriel et par service de messagerie de nuit FedEx et prend des dispositions pour le retour de tous les lots rappelés d'Acyclovir Sodium Injection, 50 mg/mL. Les hôpitaux qui ont le produit qui fait l'objet d'un rappel devraient cesser de l'utiliser immédiatement et appeler notre centre de coordination des rappels au 1-855-671-5023 [composez : 1-855-671-5023] du lundi au vendredi (sauf les jours fériés), de 9 h à 17 h HNE.

Les consommateurs qui ont des questions concernant ce rappel peuvent communiquer avec Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. par téléphone au 1-877-993-8779 [composez : 1-877-993-8779] ou par courriel : medicalaffairs@zydususa.com du lundi au vendredi (sauf les jours fériés), de 9 h à 17 h HNE. Les consommateurs doivent communiquer avec leur médecin ou fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit pharmaceutique.

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/zydus-pharmaceuticals-usa-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-acyclovir-sodium-injection-50-mgml

Source : FDA