United States
اسم الشركة: RLC مختبرات, Inc
اسم العلامة التجارية: RLC مختبرات
تم استدعاء المنتج: Nature-Throid® وWP الغدة الدرقية®
سبب استدعاء: قد يكون المنتج دون قوية
FDA تاريخ الاستدعاء: 02 سبتمبر 2020
تذكر التفاصيل: RLC Labs, Inc. طواعية تستذكر ما مجموعه 483 الكثير من Nature-Throid® وWP Tridy® في جميع نقاط القوة، وجميع التهم من المنتجات خلال انتهاء الصلاحية الحالية إلى مستوى المستهلك. يتم استدعاء المنتجات لأن اختبار العينات من ستة (6) لوت من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وجد أن العينات غير فعالة. قد يكون المنتج منخفضة تصل إلى 87٪ من كمية المسمى من ليوثيرونين (T3) أو ليفوثيروكسين (T4).
بيان المخاطر: المرضى الذين يعالجون من قصور الغدة الدرقية (الغدة الدرقية غير النشطة)، الذين يتلقون ناتور - ثرويد® أو WP الغدة الدرقية®، قد يعانون من علامات وأعراض قصور الغدة الدرقية (الغدة الدرقية غير النشطة) والتي قد تشمل، التعب، وزيادة الحساسية للبرد، والإمساك، وجفاف الجلد، والوجه المنتفخ، وفقدان الشعر، بطء معدل ضربات القلب، والاكتئاب، وتورم الغدة الدرقية و/أو زيادة الوزن غير المبررة أو صعوبة فقدان الوزن. هناك خطر معقول للإصابة الخطيرة في الأطفال حديثي الولادة أو النساء الحوامل المصابات بقصور الغدة الدرقية، بما في ذلك الإجهاض المبكر، فرط نشاط الغدة الدرقية، و/أو ضعف نمو الجنين العصبي والهيكل العظمي. في المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من أمراض القلب الكامنة قد تحدث مظاهر القلب السامة من فرط نشاط الغدة الدرقية، مثل ألم القلب، والخفقان أو عدم انتظام ضربات القلب.
لم تتلق RLC Labs, Inc. أي تقارير عن الأحداث السلبية المتعلقة بهذا الاستدعاء. يتكون Nature-Throid® و WP الغدة الدرقية® (أقراص الغدة الدرقية، USP) من اللييوثيرونين ويفوثيروكسين، وتستخدم لعلاج قصور الغدة الدرقية (الغدة الدرقية غير النشطة). يتم تعبئة المنتجات الخاضعة للاستدعاء في 30، 60، 90، 100 و 1000 زجاجة عد. لتحديد المنتج بشكل أفضل، يتم سرد بيانات NDC وأوصاف المنتج وأرقام اللوت وتواريخ انتهاء الصلاحية في الرابط أدناه.
تم توزيع هذه القرعة في جميع أنحاء البلاد في الولايات المتحدة الأمريكية على الحسابات المباشرة لشركة RLC Labs, Inc.، بما في ذلك المهنيين في و صيدليات التجزئة. تقوم شركة RLC Labs, Inc. بإخطار تجار الجملة بشكل استباقي عن طريق البريد الإلكتروني والبريد والهاتف بوقف توزيع المنتج الذي يتم استدعاءه وتقوم بالترتيب لإعادة جميع المنتجات التي تم سحبها. يجب على المرضى الذين يتناولون حالياً Nature-Throid® وWP Tالغدة الدرقية® عدم التوقف عن الاستخدام دون الاتصال بمزود الرعاية الصحية للحصول على مزيد من الإرشادات و/أو وصفة بديلة.
يمكن للمستهلكين الذين لديهم أسئلة حول الاستدعاء إرسال بريد إلكتروني إلى مختبرات RLC, Inc. على recall@rlclabs.com أو الاتصال بخدمة العملاء RLC Labs, Inc. في 1-877-797-7997، من الاثنين إلى الخميس من الساعة 7:00 صباحًا إلى 4:00 مساءً MST (من الألف إلى الياء) والجمعة من الساعة 7:00 صباحًا إلى 3:00 مساءً MST (من الألف). يجب على المستهلكين الاتصال بطبيبهم أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون ذات صلة بتناول أو استخدام هذا المنتج. قد يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية أو مشاكل الجودة التي تواجه استخدام هذا المنتج إلى برنامج MedWatch للإبلاغ عن الأحداث السلبية من FDA إما عبر الإنترنت أو عن طريق البريد العادي أو عن طريق الفاكس. إكمال وتقديم التقرير عبر الإنترنت.
البريد العادي أو الفاكس: تحميل النموذج أو الاتصال 1-800-332-1088 لطلب نموذج الإبلاغ، ثم ملء والعودة إلى العنوان في النموذج الموجه مسبقا، أو إرسال عن طريق الفاكس إلى 1-800-FDA-0178.
يتم إجراء هذا الاستدعاء بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على
www.fda.gov
المصدر: هيئة التنمية الحرجية
