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安全报告: Recall

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Aruba 芦荟洗手液凝胶和酒精凝胶——召回是因为它们含有甲醇, USA

7个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Aruba Aloe Balm N.V. 自愿向消费者层面召回 40 批阿鲁巴芦荟洗手液凝胶 80% 和阿鲁巴芦荟酒精凝胶。已发现这些产品含有经甲醇变性的酒精。产品在 2021 年 5 月 1 日至 2023 年 10 月 27 日之间分销，仅通过 Aruba Aloe Balm N.V. 网站在美国在线销售。迄今为止，Aruba Aloe Balm N.V. 尚未收到任何与这些产品相关的不良事件的报告。

Aruba 芦荟洗手液凝胶用作消毒剂，有助于减少可能导致疾病的细菌，包装在 12 液体盎司（355 毫升）的深绿色塑料瓶中，带有白色标签，部分内容为 “ARUBA 芦荟洗手液凝胶 80% 酒精在阿鲁巴制造，世界上最好的芦荟”，条形码 0 82252 03300 5。

Aruba Aloe Aloe Aloce… 更多

#recall #unitedstates

Aruba Aloe Hand Sanitizer Gel and Alcoholada Gel - recalled because they contain Methanol 照片 #1
312

霍尼韦尔非无菌洗眼器墨盒-因不合规而召回, USA

7个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

霍尼韦尔安全产品美国公司自愿召回 Fendall 2000 洗眼站的 Fendall 2000 非无菌洗眼器墨盒。此次召回是在工业消费者层面进行的。霍尼韦尔的 Fendall 2000 非无菌洗眼器滤芯的供应商被发现不符合当前的良好生产规范 (cGMP) 要求。迄今为止，美国霍尼韦尔安全产品公司尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

Fendall 2000 非无菌洗眼器用于冲洗或冲洗眼睛，以减少因酸、碱或颗粒物污染而造成严重伤害的机会。产品装在一个 25 升的乙烯-醋酸乙烯酯 (EVA) 袋中，该袋专为 Fendall 2000 洗眼台使用而设计。只有 Fendall 2000 的补充墨盒受此审查的约束，没有其他洗眼器产品。盐水洗眼液含有纯净水、苯扎氯铵、乙二胺四乙酸二钠、氯化钠、二碱性磷酸钠和一元磷酸钠。它不是作为无菌产品销售的。

-Fendall 2000 非无菌洗眼器滤芯。制造商的产品编号/目录号：32-002050-0000。生产日期：2021 年 10 月 11 日至 2023 年 6 月 21 日。到期日期：2023 年 10 月 11 日至 2025 年 6… 更多

#recall #drugs #unitedstates

Honeywell Non-Sterile Eyewash Cartridge - recalled due to Non-compliance 照片 #1
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ForeverMen 天然能量增强剂——因未申报的过敏原而召回, USA

7个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

FaOnline INC自愿在ForeverMen胶囊到期内向消费者召回所有批次。美国食品药品管理局的分析发现，这些产品受到西地那非和他达拉非的污染。西地那非/他达拉非是美国食品药品管理局批准的用于治疗勃起功能障碍的药物，ForeverMen产品中含有西地那非，使其未获批准，其安全性和有效性尚未确定，因此可以召回。ForeverMen 通过互联网分发给全国消费者。迄今为止，Happy Together Inc.尚未收到任何与此次召回相关的不良事件的报告。

风险声明：患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的男性可能正在服用的药物，如果与这些产品一起服用，可能会将血压降低到可能危及生命的危险水平。受影响的产品是患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的男性。

该产品作为男性性功能增强膳食补充剂销售，采用吸塑卡包装。10 支装。由于无法识别可能已收到该产品的客户，我们正在通过此公告通知公众。FAOnline INC. 正在通知拥有ForeverMen产品的客户停止使用并正确丢弃该产品。

如果消费者遇到任何可能与服用或使用该药物产品有关的问题，应联系他们的医生或医疗保健提供者。

如果您受到过敏原或未申报成分的伤害，请务必报告。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：FAOnline Inc
品牌名称：ForeverMen
产品召回：自然能量提升
召回原因：产品受西地那非和他达拉非污染
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 4 月 2 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/forevermen-supplements-recalled

#recall #allergicreaction #dietarysupplements #unitedstates #allergen

ForeverMen Natural Energy Boost - recalled due to undeclared allergens 照片 #1
312

ADM Animal Nutrition 鸡、猪、牛和马饲料——因矿物质含量升高而召回, USA

7个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

ADM Animal Nutrition宣布，特定批次的钙、磷、镁、钠和/或氯化物含量可能升高，可能会伤害鸡、猪、肉牛和马。ADM（纽约证券交易所代码：ADM）正在召回以下产品：Pen Pals® Chicken Starter-Grower 25 磅袋装（产品编号 70009ACF46）；Pen Pals Chicken Starter-Grower 50 磅袋装（产品编号 70009AAA44）；Pen Pals Chicken Starter-Grower 25 磅保护壳（产品编号 70009AAABE）；Moorman's ShowTec Sale Burst Show-Tec BB 18 BMD 50 磅袋子（产品编号：24320AYWE4）；ShowTec BB 18 BMD 50 磅袋子（产品编号 18241AGNE4）；ShowTec 14.5/6 BMD 50 磅袋子（产品编号 14560AGN）；AMPT-A CTC/IGR 50 磅袋子（产品编号：14560AGN）21256CVWE454229XNK）；ShowTec Hi Fat 18… 更多

#recall #petfood #unitedstates

ADM Animal Nutrition Chicken, Swine, Cattle, & Horse Feed - recalled due to elevated levels of minerals 照片 #1

AuroMedics Pharma 美索巴莫注射液-因颗粒物存在而召回, USA

7个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Eugia US LLC（f/k/a AuroMedics Pharma LLC）已开始自愿向消费者召回批号为 3MC23011 的美索巴莫注射液，USP 1000 mg/10 mL（100mg/mL）（单剂量小瓶）-10mL 小瓶，原因是客户投诉药瓶内漂浮有白色颗粒。

注射含有颗粒物的注射产品可能会导致局部刺激或肿胀。如果颗粒物到达血管或通过血管内注射，它可能会传播到各个器官，阻塞心脏、肺部或大脑中的血管，从而导致中风甚至导致死亡。迄今为止，Eugia US LLC尚未收到任何与此次召回相关的不良事件的报告。

美索巴莫注射液USP 1000 mg/10 mL（100mg/mL），可用作休息、物理治疗和其他措施的辅助手段，以缓解与急性、疼痛性肌肉骨骼疾病相关的不适。它采用 10 毫升包装，包装为 25（小瓶）X 04（印刷 E-Flute 纸箱）X 01（发货人），NDC 代码为 55150-223-10。从 2024 年 1 月 12 日到 2024 年 1 月 16 日，Eugia US LLC 将整批产品运送给了全国的批发商。

该产品可以通过纸箱和小瓶标签上的产品名称以及批号为 3MC23011 和 Exp… 更多

#recall #drugs #unitedstates

AuroMedics Pharma Methocarbamol Injection - recalled due to Particulate Matter presence 照片 #1
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用于口服溶液的 Amneal 盐酸万古霉素——由于超强的风险而召回, USA

7个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Amneal 制药有限责任公司。新泽西州布里奇沃特（Amneal）自愿召回4批（见下表）用于口服溶液的盐酸万古霉素，USP，250 mg/5mL，以80 mL、150 mL或300 mL的包装形式向消费者层面召回。有些瓶子可能已经装满了，这可能会导致给药方案过度强大。受影响的盐酸万古霉素口服溶液，美国药典，250 mg/5mL批量直接分发给美国全国的批发商和分销商。拍品在 2023 年 9 月 11 日至 2024 年 2 月 20 日之间分发。迄今为止，Amneal尚未收到任何经证实与本次召回直接相关的不良事件报告。

风险声明：服用每日最大剂量为2克的盐酸万古霉素口服溶液的成年患者USP 250 mg/5mL，由于瓶装过满，每天最多可服用4克的口服万古霉素。一些患有肠粘膜炎性疾病的患者也可能对万古霉素有显著的全身吸收。这些患者可能有发生与更高剂量万古霉素口服溶液相关的不良反应的风险。肾功能恶化可能与电解质异常（例如高钾导致心脏骤停）有关。

该产品的推荐最大日剂量允许量为2gm/天，并且处方500 mg/10mL的给药方案的患者将超过该每日剂量，这可能对肾功能不全患者有害。该错误发生在制造的手动瓶装阶段。

盐酸万古霉素口服溶液，USP，250mg/5mL，口服，用于治疗由金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）引起的小肠结肠炎和由艰难梭菌引起的抗生素相关假膜性结肠炎。

用于口服溶液的盐酸万古霉素，USP，250 mg/5mL 受召回，由产品上注明的 NDC 编号标识 标签。本次召回中包括以下用于口服溶液的盐酸万古霉素的批号，USP，250 mg/5mL。

口服溶液用盐酸万古霉素，美国药典，250mg/5mL。
-包装尺寸：80 mL，有效期：2025 年 9 月，批号：22613003A，NDC 编号：69238-2261-3。
-包装尺寸：150 mL，有效期：2025 年 9 月，批次：22613004A，NDC 编号：69238-2261-7。
-包装尺寸：150 mL，有效期：2025… 更多

#recall #drugs #unitedstates

Amneal Vancomycin Hydrochloride for Oral Solution - recalled due to super poteny risk 照片 #1
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Equate 和 Nature's Bounty Folic Acid 1MG 因超过摄入量限制而召回, Canada

8个月前 •source recalls-rappels.canada.ca • 细节

Recall notice

由于担心受影响批次可能超过N-亚硝基叶酸的可接受摄入量限制，加拿大召回了多个品牌的叶酸片剂。此次召回涉及分布在全国各地的多个品牌。

-受影响的产品
品牌：Compliments 叶酸 1MG，产品名称：叶酸 1MG，市场授权：NPN 00647039，剂型：片剂，强度：叶酸 1.0 mg，批号：2G3115NHH
品牌：Equate 叶酸 1MG，产品名称：叶酸 1MG，市场授权：NPN 00647039，剂型：片剂，强度：叶酸 1.0 mg，批号：2G3115LRJ 和 2G3115NHF
品牌：Health One 叶酸 1MG，产品名称：叶酸 1MG，市场授权：NPN 00647039，剂型：片剂，强度：叶酸 1.0 mg，批号：2G3115NJL
品牌：Nature's Bounty 叶酸 1MG，产品名称：叶酸 1MG，市场授权：NPN 00647039，剂型：片剂，强度：叶酸 1.0 mg，批号：2340T8130A
品牌：Pharmasave 叶酸 1MG，产品名称：叶酸 1MG，市场授权：NPN 00647039，剂型：片剂，强度：叶酸 1.0 mg，批号：2G3115NHG
品牌：Sisu 叶酸 1MG，产品名称：叶酸 1MG，市场授权：NPN 00647039，剂型：片剂，强度：叶酸 1.0… 更多

#equate #drugs #recall #canada

Equate and Nature's Bounty Folic Acid 1MG recalled due to exceeding intake limits 照片 #1
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GS Hamster/Gerbil 宠物食品因 Salmonella 召回, Bushton, Kansas 67427, USA

8个月前 •source accessdata.fda.gov • 细节

Recall notice

由于沙门氏菌可能受到污染，中央谷农业合作社自愿召回了其GS Hamster/Gerbil + 姜黄食品。此次召回影响动物和人类，目前仍在进行中。召回的产品已在堪萨斯州分发。

召回的商品是 GS Hamster/Gerbil + Turmeric，以散装超级麻袋出售。共召回了 7,464 磅的商品，批号为 B0624179808 11399 OXBOW，保质期为 2026 年 2 月 6 日。

此次召回是在沙鼠/仓鼠饲料中的一种成分经检测呈沙门氏菌阳性后启动的。

该问题是在该公司的例行测试中发现的。此次召回于 2024 年 2 月 26 日启动。

如果您出现腹泻、腹部绞痛和发烧等Salmonella症状，请务必报告。它可以帮助及早发现和解决疫情，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监测。如果症状持续存在，请就医。

来源：www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm

#recall #bushton #kansas #unitedstates #沙门氏菌

GS Hamster/Gerbil pet food recalled due to Salmonella 照片 #1

Par Pharmaceutical 曲前列斯尼注射液——因硅颗粒物召回, USA

8个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

远藤国际公司今天宣布，其运营公司之一Par Pharmaceutical, Inc.（Par）自愿向消费者召回一批20mg/20mL（1mg/mL）的曲前列斯尼注射液。该产品之所以被召回，是因为产品溶液中可能存在有机硅颗粒。该批次于2022年6月16日至2022年10月17日在全国范围内分发给批发商和医院。迄今为止，Par尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

注射含有颗粒物的注射产品可能会对异物产生局部刺激或肿胀。如果颗粒物到达血管，它会进入各个器官并阻塞心脏、肺部或大脑中的血管，从而导致中风甚至导致死亡。

曲普司尼注射液专为皮下或静脉注射而配制。该产品是一种前列环素血管舒张剂，适用于治疗肺动脉高压，以减轻与运动相关的症状，也适用于需要服用依波前列醇以降低临床恶化率的患者。

曲普司尼注射液20mg/20mL（1mg/mL）以20mL多剂量小瓶的形式分配，作为无菌溶液在注射用水中，根据NDC #42023 -206-01单独包装在纸箱中。此次召回仅影响到期日为2024年4月24日的57014号批次。来自受影响批次的小瓶上贴有标签。

Par正在向批发账户和收到受影响批次的医院所在地提供书面通知，并正在安排通过Inmar, Inc.归还57014批次的所有现有库存。召回该产品的批发分销商和医院药房应立即停止使用并立即停止分发。

如果消费者遇到任何可能与服用或使用该药物产品有关的问题，应联系他们的医生或医疗保健提供者。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：远藤国际、派尔制药
品牌名称：帕尔制药
产品召回：曲前列西尼 20mg/20mL 注射液
召回原因：可能存在硅颗粒物
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 3 月 12 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/par-pharmaceutical-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-treprostinil-injection-due-potential

#recall #drugs #unitedstates

Par Pharmaceutical Treprostinil Injection - recalled due to Silicone Particulate Matter 照片 #1
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Megadyne 电极——提醒仅限 12 岁以上儿童使用, USA

8个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Megadyne向医院发布了1类医疗器械修正案，限制12岁及以上的患者在使用MEGA SOFT垫的外科手术后收到烧伤报告后使用MEGA SOFT通用和Universal Plus可重复使用的患者回流电极。这些关于患者烧伤的报告描述的包括三度烧伤，需要干预，这可能会导致儿科和成人患者长期住院、留下疤痕和额外的手术。严重烧伤可能对患者，尤其是12岁以下的患者造成潜在的长期影响。

自收到该通知以来，我们一直在通过上市后监测来监控设备性能，调查了所报告的所有事件，并评估了这些事件的潜在根本原因。Megadyne最近收到了一份儿科用药报告，其中包括严重的三度患者烧伤。我们正在提供这种额外的广泛公共宣传，以提高人们对MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal和Universal Plus产品不应用于12岁以下患者的认识。

以下列表包含范围内的特定产品和代码。
-产品名称：MEGADYNE™ MEGA SOFT™ 通用患者回流电极，产品代码：0845，UDI-DI：10614559103906。
-产品名称：MEGADYNE™ MEGA SOFT™ 通用双患者回流电极，产品代码：0846，UDI-DI：10614559104248。
-产品名称：MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus 患者复诊电极，产品代码：0847，UDI-DI：10614559104842。
-产品名称：MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus 双患者回流电极，产品代码：0848，UDI-DI：10614559104859。

客户应查看并遵守 2023 年 12 月召回通知中提供的说明（链接见下文）。Mega Soft Universal 和 Universal Plus 可重复使用的患者回流电极垫可以继续用于 12 岁以上的患者。

确认使用 Mega Soft Universal… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

Megadyne Electrodes - Alert to Use for ages 12+ only 照片 #1
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