Solution topique de lidocaïne HCl USP 4%, 50 ml - rappel en raison de la super puissante, USA

United States

POUR DIFFUSION IMMÉDIATE —07 décembre 2021 — Buena, NJ, Teligent Pharma, Inc. rappelle volontairement deux lots de solution topique de lidocaïne HCl USP 4%, 50 ml dans un flacon en verre à bouchon vissé indiqué ci-dessous au niveau de l'utilisateur. Le produit est rappelé parce que les tests de l'entreprise l'ont trouvé super puissant sur la base d'un résultat hors spécification (OOS) obtenu au moment de stabilité de 9 mois (lot 16345) et 18 mois (lot 15594).

Énoncé des risques : L'utilisation du produit super puissant entraînerait une dose de lidocaïne supérieure à la dose prévue. Une augmentation de la dose de lidocaïne pourrait entraîner le développement d'une toxicité systémique anesthésique locale en fonction de la durée du traitement et du patient spécifique. La toxicité systémique anesthésique locale peut entraîner des réactions du système nerveux central, notamment une excitation et/ou une dépression, et des signes plus graves de toxicité cardiovasculaire, tels que bradycardie, hypotension et même collapsus cardiovasculaire peuvent se manifester très rapidement. Si la toxicité systémique anesthésique locale n'est pas reconnue et traitée rapidement, une morbidité sévère et même la mort peuvent en résulter. Les adultes et les personnes âgées qui sont plus susceptibles d'utiliser ce produit ainsi que les enfants de poids corporel inférieur sont plus susceptibles de présenter une toxicité systémique anesthésique locale si une concentration de lidocaïne supérieure à la concentration prévue est administrée. À ce jour, Tligent Pharma, Inc. n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel.

Produit : Solution topique de chlorhydrate de lidocaïne USP 4 % (40 mg/mL), flacon de 50 mL
CDN : 63739-997-64
Numéro de lot : 15594
Expiration : 05/2023

Produit : Solution topique de chlorhydrate de lidocaïne USP 4 % (40 mg/mL), flacon de 50 mL
CDN : 63739-997-64
Numéro de lot : 16345
Expiration : 01/2024

Le produit est indiqué pour la production d'anesthésie topique des muqueuses accessibles des cavités buccales et nasales et des parties proximales du tube digestif et est conditionné dans un flacon en verre de 50 ml avec un bouchon à vis portant l'identification NDC 63739-997-64. Le produit peut être identifié par l'étiquette suivante : Solution topique de chlorhydrate de lidocaïne USP 4 % (40 mg/mL). Le produit a été distribué aux niveaux de distribution en gros et au détail dans tout le pays aux États-Unis.

Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils ont rencontré des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce médicament.

Ce rappel est effectué au su de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Nom de l'entreprise : Tligent Pharma, Inc.
Nom de marque : Teligent Pharma, Inc.
Produit rappelé : Solution topique de lidocaïne HCl USP 4 %, 50 ml
Motif du rappel : Super puissant
Date de rappel de la FDA : 07 décembre 2021

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teligent-pharma-incs-issues-worldwide-voluntary-recall-lidocaine-hcl-topical-solution-usp-4-due

Source : FDA