Guanfacine 延期释放片剂 2mg-因喹替阿平富马酸而召回, USA

United States

公司名称：Apotex 公司
品牌名称：Apotex 公司
产品回忆：Guanfacine 延期释放片剂 2mg
召回原因：微量的喹铁平富马酸
FDA 召回日期：2021 年 3 月 31 日
回想细节：佛罗里达州韦斯顿，Apotex Corp 自愿将三（3）大量的 Guanfacine 延期释放片剂 2 毫克至消费者水平，这是因为一批 RX1663 中有微量喹替阿平富马酸盐。出于谨慎的考虑，RX1662 和 RX1664 也包括在本次自愿召回的范围之内，因为它们是在与批量 RX1663 相同的活动中制造的。

风险声明：向患者服用含有微量喹曲平富马酸盐的 Guanfacine 缓释片剂可能会导致超敏反应的可能性，并可能对降低血压、睡眠/镇静和头晕产生附加作用。如果暴露于有缺陷的产品，儿科患者、孕妇和老年人可能更有可能经历低血压和头晕。

迄今为止，Apotex Corp 尚未收到与此次召回相关的任何不良事件的报告。胍 Facine 用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD），可与其他兴奋剂药物一起使用。Quetiapine 用于治疗精神分裂症和其他严重精神障碍，例如躁郁症躁狂发作、躁郁症和抑郁发作。

受影响的 Guanfacine 延期释放片剂可以通过产品标签上注明的 NDC 数字来识别。除了 2D 条形码之外，批号和到期日期位于标签上商品描述的左侧。受影响的地块在 2020 年 12 月 22 日至 2021 年 3 月 19 日期间在美国分发。

-Guanfacine 扩展版片剂。包装尺寸：100 片。强度：2 毫克。NDC 编号：60505-3928-1。UPC 代码：3 60505 39281 0.批号/到期日：RX1662 /11 月 22 日 | RX1663 /11 月 22 日 | RX1664 /11 月 22 日

该 Apotex 在美国全国向批发商、分销商、仓储连锁店、独立零售药房和零售采购集团分发了三 (3) 款受影响的 Guanfacine 延期发行平板电脑。Apotex Corp 目前正通过邮件（FedEx 标准隔夜）通知其受影响的直接账户批发商、分销商、仓储连锁店、独立零售药房和零售采购集团，并正在安排退回所有召回的产品。

收到三种受影响的 Guanfacine 延期释放片剂中的任何一种或对此次召回有疑问的患者应联系药房。由于此通知，个人不应该中断治疗。他们应立即联系医疗保健提供商寻求医疗建议，并通过联系本新闻稿中提供的电话号码将受影响的产品退还给 Inmar Rx Solutions。

批发商、分销商、仓储连锁店、独立零售药房和零售采购集团应将召回的产品退回购买地。任何拥有已召回商品库存的人都应立即隔离召回的批次。直接从 Apotex 购买受影响产品的客户可致电 1-855-697-4722（美国东部时间周一至周五上午 9:00 至下午 5:00）致电 Inmar Rx 解决方案以安排退货事宜。

使用 Guanfacine 延期发行平板电脑受影响单元的消费者可致电 1-855-697-4722 联系 Inmar Rx Solutions（“Inmar”），以获得包括召回股票回复表在内的回收/返回包，或者您可以获得此表格 clsnetLink.com外部链接免责声明

对此次召回有疑问的消费者可以通过电话联系 Apotex Corp.：1-800-706-5575（美国东部时间周一至周五上午 8:30 至下午 5:00）或电子邮件地址 UScustomerservice@Apotex.com。如果消费者遇到任何可能与服用或使用该药物产品有关的问题，则应与其医生或医疗保健提供者联系。

使用本产品时遇到的不良反应或质量问题可能会在线、普通邮件或向 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划报告 通过传真。此次召回是在美国食品和药物管理局知情的情况下进行的。

在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/apotex-corp-issues-voluntary-nationwide-recall-guanfacine-extended-release-tablets-2mg-due-trace 上查看完整的召回详细信息

资料来源：FDA