Boston Scientific Corporation LOTUS Edge™ Sistema de válvula aórtica - lembrado devido a problemas do sistema de entrega incapacidade potencial de liberar o sistema de entrega, USA

United States

Companhia: Boston Scientific Corporation
Marca: Sistema de Válvula Aórtica LOTUS Edge™
Produto recordado: Sistema de Válvula Aórtica LOTUS Edge™
Motivo do recall: Problemas do sistema de entrega Potencial incapacidade de liberar o sistema de entrega
Data do recall da FDA: 11 de janeiro de 2021
Lembre-se de detalhes: Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) anunciou que iniciou uma recordação global, voluntária de todo o inventário não utilizado do Sistema de Válvula Aórtica LOTUS Edge™ devido às complexidades associadas com o sistema de entrega do produto. O recordatório voluntário está relacionado exclusivamente ao sistema de entrega, pois a válvula continua a atingir desempenho positivo e clinicamente efetivo pós-implante. Não há problema de segurança para pacientes que atualmente têm uma válvula LOTUS Edge implantada.

Dado o tempo e o investimento adicionais necessários para desenvolver e reintroduzir um sistema de entrega aprimorado, a empresa optou por aposentar toda a plataforma de produtos LOTUS imediatamente. Todas as atividades comerciais, clínicas, de pesquisa e desenvolvimento e fabricação relacionadas também cessarão.

“Embora tenhamos sido satisfeitos com os benefícios que a válvula LOTUS Edge forneceu aos pacientes, temos sido cada vez mais desafiados pelas complexidades do sistema de entrega necessário para permitir que os médicos para reposicionar totalmente e recapturar a válvula”, disse Mike Mahoney, presidente e diretor executivo, Boston Científico. “A complexidade do sistema de entrega, os desafios de fabricação, a necessidade contínua de melhorias técnicas adicionais, e taxas atuais de adoção do mercado nos levou à difícil decisão de parar de investir na plataforma Lotus Edge. Em vez disso, concentraremos nossos recursos e esforços no nosso Sistema de Valva Aórtica ACURATE neo2™, Sistema de Proteção Embólica Cerebral Sentinela™ e outras áreas de alto crescimento em nosso portfólio.”

Espera-se que esta decisão resulte em encargos GAAP totais pré-impostos estimados de aproximadamente US $225 milhões a US $300 milhões devido ao inventário, ativo fixo, ativo intangível e certos outros encargos de saída e aproximadamente US $100 milhões a US $150 milhões desses encargos afetarão os resultados ajustados da empresa. A grande maioria destes encargos será registada durante o quarto trimestre de 2020. Espera-se que a decisão seja acretiva aos GAAP e ajustou os ganhos por ação em 2021 em aproximadamente um a dois centavos e neutro posteriormente. Conference Call e Webcast Information Boston Scientific realizará uma chamada de conferência para investidores em 17 de novembro de 2020 às 8:00 da manhã EST para discutir o anúncio. Para participar da chamada de conferência, por favor disque (833) 685-0550 ou (412) 317-5733. O webcast ao vivo e a repetição arquivada desta chamada estarão disponíveis em nosso site de Relações com Investidores investors.bostonscientific.com na seção Eventos.

Confira os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/boston-scientific-announces-lotus-edgetm-aortic-valve-system-voluntary-recall-and-product

Fonte: FDA