Megadyne向医院发布了1类医疗器械修正案，限制12岁及以上的患者在使用MEGA SOFT垫的外科手术后收到烧伤报告后使用MEGA SOFT通用和Universal Plus可重复使用的患者回流电极。这些关于患者烧伤的报告描述的包括三度烧伤，需要干预，这可能会导致儿科和成人患者长期住院、留下疤痕和额外的手术。严重烧伤可能对患者，尤其是12岁以下的患者造成潜在的长期影响。
自收到该通知以来，我们一直在通过上市后监测来监控设备性能，调查了所报告的所有事件，并评估了这些事件的潜在根本原因。Megadyne最近收到了一份儿科用药报告，其中包括严重的三度患者烧伤。我们正在提供这种额外的广泛公共宣传，以提高人们对MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal和Universal Plus产品不应用于12岁以下患者的认识。
以下列表包含范围内的特定产品和代码。
-产品名称：MEGADYNE™ MEGA SOFT™ 通用患者回流电极，产品代码：0845，UDI-DI：10614559103906。
-产品名称：MEGADYNE™ MEGA SOFT™ 通用双患者回流电极，产品代码：0846，UDI-DI：10614559104248。
-产品名称：MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus 患者复诊电极，产品代码：0847，UDI-DI：10614559104842。
-产品名称：MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus 双患者回流电极，产品代码：0848，UDI-DI：10614559104859。
客户应查看并遵守 2023 年 12 月召回通知中提供的说明（链接见下文）。Mega Soft Universal 和 Universal Plus 可重复使用的患者回流电极垫可以继续用于 12 岁以上的患者。
确认使用 Mega Soft Universal…
自收到该通知以来，我们一直在通过上市后监测来监控设备性能，调查了所报告的所有事件，并评估了这些事件的潜在根本原因。Megadyne最近收到了一份儿科用药报告，其中包括严重的三度患者烧伤。我们正在提供这种额外的广泛公共宣传，以提高人们对MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal和Universal Plus产品不应用于12岁以下患者的认识。
以下列表包含范围内的特定产品和代码。
-产品名称：MEGADYNE™ MEGA SOFT™ 通用患者回流电极，产品代码：0845，UDI-DI：10614559103906。
-产品名称：MEGADYNE™ MEGA SOFT™ 通用双患者回流电极，产品代码：0846，UDI-DI：10614559104248。
-产品名称：MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus 患者复诊电极，产品代码：0847，UDI-DI：10614559104842。
-产品名称：MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus 双患者回流电极，产品代码：0848，UDI-DI：10614559104859。
客户应查看并遵守 2023 年 12 月召回通知中提供的说明（链接见下文）。Mega Soft Universal 和 Universal Plus 可重复使用的患者回流电极垫可以继续用于 12 岁以上的患者。
确认使用 Mega Soft Universal…
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