United States
East Windsor, New Jersey, Eugia US LLC (anteriormente AuroMedics Pharma LLC) iniciou um recall voluntário do lote número AC22006 da injeção de aciclovir de sódio da AuroMedics 500 mg por 10 mL (50 mg/mL), frasco de dose única de 10 mL para o consumidor do mercado dos EUA devido a uma reclamação do produto pela presença de um partículas vermelhas escuras, marrons e pretas dentro do frasco.
Declaração de risco: A administração de um produto intravenoso contendo partículas tem o potencial de resultar em inflamação, reações alérgicas ou complicações do sistema circulatório que podem ser fatais. Até o momento, a Eugia US LLC não recebeu relatórios de quaisquer eventos adversos ou problemas de segurança identificáveis atribuídos ao produto consumido neste lote.
A injeção de aciclovir sódico da AuroMedics 500 mg por 10 mL (50 mg/mL) contém aciclovir, um análogo de nucleosídeo sintético, ativo contra o vírus do herpes. A injeção de aciclovir sódico é indicada para o tratamento do herpes simplex cutâneo e mucoso inicial e recorrente (HSV-1 e HSV-2) em pacientes imunocomprometidos e episódios clínicos iniciais de herpes genital em pacientes imunocompetentes. É embalado em um frasco de vidro rotulado com NDC 55150-154-10. O lote que está sendo recolhido é o AC22006 com uma data de validade de 08/2023. A Eugia US LLC enviou o lote inteiro para atacadistas em todo o país de 8 de junho de 2022 a 13 de junho de 2022.
O rótulo do produto é o mostrado abaixo: A Eugia US LLC está notificando seus destinatários diretos por meio de cartas de recall e está providenciando a devolução/substituição de todos os produtos retirados. Clientes atacadistas e profissionais de saúde que possuem o lote do produto que está sendo retirado devem imediatamente colocar o lote retirado em espera.
Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem tido algum problema que possa estar relacionado ao uso ou uso deste medicamento. Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.
Caso você tenha sofrido danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância.
Nome da empresa: Eugia US LLC
Nome da marca: Auromedics
Produto retirado: Produto intravenoso de aciclovir
Razão do recall: Presença de uma partícula vermelha escura, marrom e preta dentro do frasco
Data de recall da FDA: 27 de setembro de 2022
Fonte:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/eugia-us-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-acyclovir-sodium-injection-500-mg-10-ml-50-mgml-due
