United States
بدأت شركة East Windsor، نيو جيرسي، شركة Eugia US LLC (المعروفة سابقًا باسم AuroMedics Pharma LLC) عملية سحب طوعية للقطعة رقم AC22006 لحقن الأسيكلوفير الصوديوم AuroMedics 500 ملغ لكل 10 مل (50 مجم/مل)، وقارورة جرعة واحدة سعة 10 مل إلى مستوى المستهلك من السوق الأمريكية بسبب شكوى تتعلق بالمنتج لوجود جزيئات حمراء داكنة وبنية وسوداء داخل القارورة.
بيان المخاطر: يمكن أن يؤدي إعطاء منتج وريدي يحتوي على جسيمات إلى التهاب أو تفاعلات تحسسية أو مضاعفات في الجهاز الدوري يمكن أن تكون مهددة للحياة. حتى الآن، لم تتلق Eugia US LLC تقارير عن أي أحداث سلبية أو مخاوف تتعلق بالسلامة يمكن تحديدها تُعزى إلى المنتج المستهلك لهذه المجموعة.
يحتوي حقن AuroMedics الأسيكلوفير الصوديوم 500 ملغ لكل 10 مل (50 ملغ/مل)، على الأسيكلوفير، وهو نظير نيوكليوزيد اصطناعي، فعال ضد فيروسات الهربس. يستخدم حقن الأسيكلوفير الصوديوم لعلاج الهربس المخاطي الأولي والمتكرر والهربس الجلدي البسيط (HSV- 1 و HSV-2) في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة والنوبات السريرية الأولية من الهربس التناسلي في المرضى ذوي الكفاءة المناعية. يتم تعبئتها في قارورة زجاجية تحمل علامة NDC 55150-154-10. الكمية التي يتم سحبها هي AC22006 بتاريخ انتهاء الصلاحية 08/2023. قامت Eugia US LLC بشحن المجموعة بالكامل إلى تجار الجملة في جميع أنحاء البلاد من 8 يونيو 2022 حتى 13 يونيو 2022.
ملصق المنتج كما هو موضح أدناه: تقوم Eugia US LLC بإخطار المرسل إليهم المباشرين بخطابات الاستدعاء وتقوم بترتيب إرجاع/استبدال جميع المنتجات التي تم سحبها. يجب على عملاء الجملة والمهنيين الصحيين الذين لديهم مجموعة المنتجات التي يتم سحبها تعليق الكمية التي تم سحبها على الفور.
يجب على المستهلكين الاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون ذات صلة بتناول أو استخدام هذا المنتج الدوائي. يتم إجراء هذا السحب بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل.
اسم الشركة: يوجيا الأمريكية LLC
اسم العلامة التجارية: أوروميديكسس
تم استدعاء المنتج: منتج الأسيكلوفير الوريدي
سبب الاستدعاء: وجود جزيئات حمراء داكنة وبنية وسوداء داخل القارورة
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 27 سبتمبر 2022
المصدر:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/eugia-us-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-acyclovir-sodium-injection-500-mg-10-ml-50-mgml-due