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Tenacore LLC 2001 Tenacore substituição CareFusion Alaris 8100 molduras - lembrado devido ao elástico potencialmente enfraquecido, USA

há 3 anos •source www.fda.gov

Recall notice

Tenacore LLC 2001 Tenacore Replacement CareFusion Alaris 8100 bezels - recalled due to Potentially weakened elastic foto #1

United States

Companhia: Tenacore LLC
Marca: Tenacore LLC
Produto recordado: 2001 Tenacore Replacement CareFusion Alaris 8100 molduras
Razão da recordação: elástico potencialmente enfraquecido
Data de recall FDA: 19 de abril de 2021
Detalhes do recall: Anúncio da empresa Em 24 de fevereiro de 2021, a Tenacore LLC iniciou um recall nacional de 2001 Tenacore substituição CareFusion Alaris 8100 molduras devido ao plástico potencialmente enfraquecido. Uma luneta com plástico enfraquecido pode, ao longo do tempo, levar à separação do poste da moldura (problema de recordação), bem como outros danos à moldura (por exemplo, rachaduras externas). A separação de um ou mais postes de luneta pode resultar em fluxo livre, sobre perfusão, infusão ou interrupção da infusão. Há um recordatório relacionado iniciado por Becton Dickinson (BD). Informações sobre essa recordação podem ser encontradas usando o seguinte link: Becton Dickinson (BD) (CareFusion 303, Inc.) Recorda o conjunto da moldura do modelo 8100 do módulo da bomba de Alaris que poderia resultar em fluxo livre, excesso de infusão, sub-infusão ou interrupção da infusão | Os consumidores da FDA que têm: peças da moldura Tenacore (número da peça TIPA-8100-4410) com carimbo de data/hora 5 e/ou carimbo de data/hora 6 devem parar a distribuição e o uso destes e retornar eles para Tenacore LLC.
As unidades Alaris 8100 que foram atendidas pela Tenacore, ou compradas da Tenacore entre julho de 2020 e fevereiro de 2020, devem ser inspecionadas de acordo com as instruções descritas abaixo para garantir que seu dispositivo não seja afetado. Se for, por favor, devolva seu dispositivo para a Tenacore LLC.
As molduras recordadas foram fabricadas de maio de 2020 a junho de 2020 e distribuídas de julho de 2020 a fevereiro de 2021. Os seguintes produtos foram lembrados:
Confira os detalhes completos do recall em www.fda.gov
Fonte: FDA

#medicaldevices #us

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