United States
Nome da empresa: Amneal Pharmaceuticals LLC
Nome da marca: Amneal
Produto recordado: Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida, USP 500 mg e 750 mg
Razão do recall: Devido à detecção de N-Nitrosodimetilamina (NDMA)
Data de recall da FDA: 01 de junho de 2020
Lembre-se de detalhes: Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater, New Jersey (Amneal), está voluntariamente lembrando todos os lotes de comprimidos de liberação estendida de cloridrato de metformina, USP, 500 mg e 750 mg, dentro do prazo de validade para o nível de varejo. A Amneal foi notificada pela FDA dos EUA que os testes da Agência de sete lotes de comprimidos de libertação prolongada de cloridrato de metformina, USP, 500 mg e 750 mg, mostraram quantidades de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) acima dos níveis aceitáveis da FDA.
A FDA recomendou o recall dos sete lotes testados. Amneal concordou com este recall e decidiu estender o recall a todos os lotes dentro da expiração do cloridrato de metformina comprimidos de libertação estendida, USP, 500 mg e 750 mg, por precaução. Outras avaliações científicas estão em andamento em Amneal. Até à data, Amneal não recebeu nenhum relato de eventos adversos que tenham sido confirmados como estando diretamente relacionados com este recall. Os comprimidos de liberação imediata de cloridrato de metformina de Amneal, USP não são afetados por este recall.
Declaração de Risco: a NDMA é classificada como provável cancerígeno humano (uma substância que pode causar câncer) com base nos resultados de testes laboratoriais. NDMA é um contaminante ambiental conhecido encontrado em água e alimentos, incluindo carnes, produtos lácteos e vegetais. Metformina HCl Comprimidos de Liberação Estendida, USP, 500 mg e 750 mg, fabricados pela Amneal, são produtos orais sólidos, indicados como adjuvantes da dieta e exercício para melhorar o controle do açúcar no sangue em adultos com diabetes mellitus tipo 2. Os comprimidos de libertação prolongada de cloridrato de metformina, USP, 500 mg e 750 mg, sujeitos ao recall, são identificados pelos números NDC indicados no rótulo do produto.
Metformina HCl Comprimidos de Liberação Estendida, USP, 500 mg
53746-178-01. garrafas de 100 contagem
53746-178-05. Garrafas de 500 contagem
53746-178-10. Garrafas de 1000 contagem
53746-178-90. garrafas de 90 contagem
53746-178-Granel. Caixa a granel
65162-178-09. garrafas de 90 contagem
65162-178-10. garrafas de 100 contagem
65162-178-11. Garrafas de 1000 contagem
65162-178-50. Garrafas de 500 contagem
Metformina HCl Comprimidos de Liberação Estendida, USP, 750 mg
53746-179-01. Garrafas de 1000 contagem
53746-179-Granel. Caixa a granel
65162-179-10. Garrafas de 100 contagem
Os comprimidos afetados de liberação estendida de cloridrato de metformina, USP, 500 mg e 750 mg, lotes foram distribuídos em todo o país diretamente nos EUA para Atacadistas, Distribuidores, Retalhistas e Reembaladores.
A Amneal está a notificar os seus clientes directos por correio (UPS Standard Overnight) enviando uma carta de notificação de recall e está a organizar a devolução de todos os produtos recolhidos. Qualquer pessoa com um inventário existente do produto deve colocar em quarentena os lotes recolhidos imediatamente.
Confira os detalhes completos de recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
