Spironolactone TB 25MG, 50MG - rappel en raison d'une force incorrecte, USA

United States

Nom de la société : Bryant Ranch Prepack
Marque : BRP Pharmaceuticals
Produit rappelé : Spironolactone TB 25MG et 50MG
Motif du rappel : Forme incorrecte affichée sur l'étiquette
Date de rappel de la FDA : 09 mars 2021
Détails du rappel : Annonce de l'entreprise Bryant Ranch Prepack rappellera volontairement 4 lots de comprimés de Spironolactone au niveau du consommateur. Il a été constaté que les produits étaient mal étiquetés, affichant une résistance incorrecte. Les flacons préemballés étiquetés spironolactone 50 mg peuvent contenir des comprimés de spironolactone 25 mg et des flacons préemballés de spironolactone 25 mg peuvent contenir des comprimés de Spironolactone 50 mg.

Un patient qui consomme 25 mg de spironolactone au lieu de 50 mg de spironolactone prescrit peut éprouver une élévation de la pression artérielle ou une augmentation de l'enflure causée par un excès de liquide (œdème) si le produit prend chroniquement. Il est possible que les patients présentent une diminution du potassium en prenant la moitié de la dose prévue, ce qui pourrait conduire à une hypokaliémie, une affection associée à des arythmies cardiaques. De plus, les patients qui consomment 50 mg de spironolactone au lieu de 25 mg de spironolactone prescrit pourraient éprouver une augmentation de potassium qui pourrait mettre leur vie en danger.

Les patients présentant une insuffisance rénale ou ceux prenant concomitants des inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) présenteraient un risque accru. En date du 3/9/2021, Bryant Ranch Prepack n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel.

Spironolactone est indiqué comme diurétique dans le traitement de l'hypertension artérielle, de l'insuffisance cardiaque, de l'hypokaliémie et de l'œdème et est reconditionnée dans des flacons de 30, 60 et 90. Lots inclus dans le rappel :

- Spironolactone 25 mg Comprimés. NDC 63629106401. Lot # (Date d'expiration) : 148969 (7/31/2022).
- Spironolactone 25 mg Comprimés. NDC 63629106402. Lot # (Date d'expiration) : 148791 (7/31/2022).
- Spironolactone 25 mg Comprimés. NDC. 63629106403. Lot # (Date d'expiration) : 148991 (7/31/2022).
- Spironolactone 50 mg Comprimés. NDC 63629106701. Lot # (Date d'expiration) : 148992 (5/31/2022).

Le produit peut être identifié par les détails suivants sur l'étiquette : Médicament comme indiqué ci-dessus avec force dans une boîte noire audacieuse et un logo rouge et bleu « BRP Pharmaceuticals ».

Bryant Ranch Prepack avise ses distributeurs et clients par la poste et prend des dispositions pour le retour de tous les produits rappelés. Les distributeurs qui ont un inventaire existant de l'un des lots énumérés dans le présent rappel devraient communiquer immédiatement avec Bryant Ranch Prepack.

Les consommateurs qui ont des questions concernant ce rappel peuvent communiquer avec Bryant Ranch Prepack au 877-885-0882 lun. - Ven. 6h30 à 18h HNP. Les consommateurs doivent communiquer avec leur médecin ou fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit pharmaceutique.

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bryant-ranch-prepack-issues-voluntary-nationwide-recall-spironolactone-25-mg-and-50-mg-tablets-due

Source : FDA