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Safety Report: SCA Pharma Héparine Sodium Companés - Rappel en raison d'un conservateur incorrect (alcool benzylique), USA

il y a 4 ans •source fda.gov

Recall notice

SCA Pharma Heparin Sodium Compounded products - recalled due to Incorrect preservative (benzyl alcohol) photo #1

United States

Nom de la société : SCA Pharmaceuticals
Marque : SCA Pharma
Produit rappelé : Produits composés à base d'héparine sodique
Raison du rappel : Agent de conservation incorrect (alcool benzylique)
Date de rappel de la FDA : 18 août 2020
Détails du rappel : Windsor, CT, SCA Pharmaceuticals (SCA) retire volontairement 10 lots d'héparine sodique au niveau de l'hôpital/utilisateur. Le sac composé d'héparine sodique contient l'alcool benzylique non déclaré. L'étiquetage mentionne que le méthylparabène et le propylparabène sont des agents de conservation ; toutefois, ils ne sont pas présents dans le produit. SCA a identifié ce problème d'étiquetage lors de l'étude d'un résultat de test de faible puissance pour l'héparine sodique (NDC 70004-0650-46).

Des effets indésirables graves, y compris des réactions mortelles et un « syndrome haletant », sont susceptibles de survenir chez les nouveau-nés prématurés et les nourrissons de faible poids à la naissance de l'unité de soins intensifs néonatals qui reçoivent de l'alcool benzylique comme agent de conservation dans des solutions pour perfusion, quelle que soit la quantité. D'autres effets indésirables comprenaient une détérioration progressive du système nerveux, des convulsions, des saignements dans le crâne, des anomalies sanguines, une dégradation de la peau, une insuffisance hépatique et rénale, une pression artérielle basse, une fréquence cardiaque plus lente que prévu et une perte d'un flux sanguin cérébral suffisant pour maintenir la conscience.

Les nourrissons prématurés et de faible poids à la naissance peuvent être plus susceptibles de développer ces réactions parce qu'ils peuvent être moins capables de métaboliser l'alcool benzylique. De plus, l'alcool benzylique présent dans le sérum maternel risque de se croiser dans le lait maternel et peut être absorbé par voie orale par un nourrisson qui allaite. Pour cette raison, des injections d'héparine sodique sans agent de conservation sont recommandées lorsque le traitement à l'héparine est nécessaire pendant la grossesse. L'alcool benzylique est contre-indiqué chez les patients pédiatriques ainsi que chez les femmes enceintes ou allaitantes.

À ce jour, SCA n'a reçu aucune plainte ou aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel. Toutefois, par grande prudence, SCA rappelle volontairement les lots énumérés dans le présent document. L'héparine sodique est utilisée comme anticoagulant et est emballée dans des sacs intraveineux de 500 mL ou de 1000 mL. Cliquez sur le lien ci-dessous pour voir la liste complète des lots d'héparine sodique affectés.

On peut identifier l'héparine sodique composé en vérifiant le nom du produit, sa concentration et son numéro de lot sur le sac composé. Les sacs composés d'héparine sodique ont été distribués dans tout le pays aux hôpitaux.

SCA avise ses clients par courrier certifié et prend les dispositions nécessaires pour le retour de tous les produits rappelés. Les hôpitaux qui ont composé des sacs d'héparine sodique qui sont rappelés devraient cesser d'utiliser le produit et retourner le produit à SCA.

Les consommateurs qui ont des questions concernant ce rappel peuvent communiquer avec SCA par téléphone au 877-550-5059 ou par courriel à customerservice@scapharma.com entre 7 h et 19 h (heure normale du Centre), du lundi au vendredi. Les consommateurs doivent communiquer avec leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit pharmaceutique.

Consultez tous les détails du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sca-pharmaceuticals-sca-issuing-voluntary-nationwide-recall-heparin-sodium-compounded-products-due

Source : FDA

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