United States
Nombre de la empresa: SCA Pharmaceuticals
Marca: SCA Pharma.
Producto retirado: Heparina Sodio Compounded products
Motivo de la retirada: conservante incorrecto (alcohol bencílico)
Fecha de retirada de la FDA: 18 de agosto de 2020
Detalles del recuerdo: Windsor, CT, SCA Pharmaceuticals (SCA) está retirando voluntariamente 10 lotes de heparina sódica al nivel hospital/usuario. La bolsa de heparina sódica compuesta contiene el alcohol bencílico conservante no declarado. En el etiquetado figuran el metilparabeno y el propilparabeno como conservantes; sin embargo, no están presentes en el producto. SCA identificó este problema de etiquetado durante la investigación de un resultado de prueba de baja potencia para heparina sódica (NDC 70004-0650-46).
Es probable que se produzcan reacciones adversas graves, como reacciones fatales y «síndrome de jadeo», en neonatos prematuros y en lactantes de bajo peso al nacer en la unidad de cuidados intensivos neonatales que reciben alcohol bencílico como conservante en soluciones de perfusión, en cualquier cantidad. Otras reacciones adversas incluyeron deterioro gradual del sistema nervioso, convulsiones, sangrado en el cráneo, anomalías sanguíneas, descomposición de la piel, insuficiencia hepática y renal, presión arterial baja, ritmo cardíaco más lento de lo esperado y pérdida de flujo sanguíneo cerebral suficiente para mantener la conciencia.
Los bebés prematuros de bajo peso al nacer pueden tener más probabilidades de desarrollar estas reacciones porque pueden ser menos capaces de metabolizar el alcohol bencílico. Además, es probable que el alcohol bencílico presente en el suero de la madre pase a la leche humana y sea absorbido por vía oral por un lactante. Por esta razón, se recomiendan inyecciones de heparina sódica sin conservantes cuando se necesita terapia con heparina durante el embarazo. El alcohol bencílico está contraindicado en pacientes pediátricos, así como en mujeres embarazadas o lactantes.
La SCA no ha recibido hasta la fecha ninguna queja o reporte de eventos adversos relacionados con este retiro. Sin embargo, debido a la abundancia de cautela, el SCA está recordando voluntariamente los lotes enumerados en este documento. La heparina sódica se usa como anticoagulante y se envasa en bolsas intravenosas de 500 mL o 1000 mL. Consulta el siguiente enlace para ver la lista completa de lotes afectados de heparina sódica.
La heparina sódica compuesta puede identificarse comprobando el nombre del producto, la concentración y el número de lote en la bolsa compuesta. Las bolsas de heparina sódica compuestas se distribuyeron en todo el país a los hospitales.
SCA notifica a sus clientes por correo certificado y está organizando la devolución de todos los productos retirados. Los hospitales que han compuesto bolsas de heparina sódica que están siendo retiradas deben dejar de usar el producto y devolverlo a SCA.
Los consumidores que tengan preguntas sobre este retiro pueden ponerse en contacto con SCA por teléfono al 877-550-5059 o por correo electrónico customerservice@scapharma.com entre las 7:00am y las 7:00pm (hora central estándar), de lunes a viernes. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con tomar o usar este medicamento.
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sca-pharmaceuticals-sca-issuing-voluntary-nationwide-recall-heparin-sodium-compounded-products-due
Fuente: FDA
