Safety Report: Pfizer Accuretic™, quinapril et hydrochlorothiazide ; et comprimés de quinapril HCl/hydrochlorothiazide - rappel en raison de la présence de N-nitrosoquinapril, USA

United States

Pfizer rappelle volontairement les comprimés Accuretic (quinapril HCl/hydrochlorothiazide) distribués par Pfizer ainsi que deux médicaments génériques autorisés distribués par Greenstone (quinapril et hydrochlorothiazide et quinapril HCl/ hydrochlorothiazide) au niveau du patient (consommateur/utilisateur) en raison de la présence d'un nitrosamine, N-nitroso-quinapril, au-dessus de la dose journalière acceptable (DJA). À ce jour, Pfizer n'est pas au courant de rapports d'événements indésirables qui ont été évalués comme étant liés à ce rappel.

Pfizer rappelle six lots de comprimés Accuretic, un lot de comprimés de quinapril et d'hydrochlorothiazide et quatre lots de comprimés de quinapril HCl/ hydrochlorothiazide. Les nitrosamines sont communes dans l'eau et les aliments, y compris les viandes salées et grillées, les produits laitiers et les légumes. Tout le monde est exposé à un certain niveau de nitrosamines. Ces impuretés peuvent augmenter le risque de cancer si les personnes y sont exposées à des niveaux supérieurs à des niveaux acceptables pendant de longues périodes.

Ces produits sont indiqués pour le traitement de l'hypertension. L'abaissement de la pression artérielle réduit le risque d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels, principalement des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du Les produits ont un profil d'innocuité qui a été établi au cours des 20 années d'autorisation de mise sur le marché et grâce à un solide programme clinique. Pfizer estime que le profil avantages/risques des produits reste positif sur la base des données actuellement disponibles. Bien que l'ingestion à long terme de N-nitroso-quinapril puisse être associée à une augmentation potentielle du risque de cancer chez l'homme, il n'existe aucun risque immédiat pour les patients prenant ce médicament. Les patients qui prennent actuellement les produits doivent consulter leur médecin pour connaître les autres options de traitement.

Le NDC, le numéro de lot, la date d'expiration et les détails de configuration de ces produits sont indiqués dans les tableaux du lien ci-dessous et des photos des produits peuvent être trouvées ci-dessous. Les lots de produits ont été distribués dans tout le pays à des grossistes et des distributeurs aux États-Unis et à Porto Rico de novembre 2019 à mars 2022.

- Comprimés Accuretic™ (chlorhydrate de quinapril/hydrochlorothiazide), 10/12,5 mg
- Accuretic™ (quinapril HCl/hydrochlorothiazide) comprimés, 20/12,5 mg
- Comprimés Accuretic™ (chlorhydrate de quinapril/hydrochlorothiazide), 20/25 mg
- comprimés de quinapril et d'hydrochlorothiazide, 20/25 mg
- comprimés de quinapril HCl/hydrochlorothiazide, 20/12,5 mg
- comprimés de quinapril HCl/hydrochlorothiazide, 20/25 mg

Pfizer a avisé les destinataires directs par lettre afin de prendre des dispositions pour le retour de tout produit rappelé.

Les grossistes et les distributeurs ayant un inventaire existant des lots, énumérés dans le tableau ci-dessus, doivent cesser l'utilisation et la distribution et mettre le produit en quarantaine immédiatement.

Si vous avez encore distribué le produit rappelé, veuillez en informer tous les comptes ou points de vente supplémentaires susceptibles d'avoir reçu le produit rappelé de votre part.

Nom de l'entreprise : Pfizer
Nom de marque : Accuretic, marque Greenstone
Produit rappelé : Accuretic™ (quinapril HCl/hydrochlorothiazide) ; comprimés de quinapril et d'hydrochlorothiazide ; et comprimés de quinapril HCl/hydrochlorothiazide
Motif du rappel : Présence d'une nitrosamine, le N-nitroso-quinapril
Date de rappel de la FDA : 22 mars 2022

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pfizer-voluntary-nationwide-recall-lots-accuretictm-quinapril-hclhydrochlorothiazide-quinapril-and