United States
Nom de l'entreprise : Cardinal Health
Marque : Monoject
Produit rappelé : Seringues salines préremplies à chasse d'eau
Motif du rappel : Il a été constaté que les produits réintroduisaient de l'air dans la seringue après l'expulsion de l'air
Date de rappel de la FDA : 20 août 2021
Détails du rappel : Le 4 août 2021, Cardinal Health (NYSE : CAH) a lancé un rappel national d'environ 267 millions de seringues salines préremplies MonojectTM (0,9 % de chlorure de sodium). Il a été constaté que les produits réintroduisent de l'air dans la seringue après l'expulsion de l'air. Cela pourrait entraîner une injection d'air dans les vaisseaux sanguins et créer un potentiel d'embolie atmosphérique, ce qui peut entraîner de graves effets néfastes sur la santé ou la mort.
Les clients qui ont des produits concernés doivent immédiatement consulter leur stock et mettre en quarantaine et retourner tous les produits concernés. Le rappel s'applique à tous les lots de produits fabriqués de juillet 2019 à juin 2021 distribués entre juillet 2019 et juillet 2021. Les SKU suivants ont été rappelés :
- Seringue de 12 ml, remplissage saline de 10 ml. SKU : 881570121
- Seringue de 12 ml, remplissage saline de 3 ml. SKU : 881570123
- Seringue de 12 mL, remplissage saline de 5 ml. SKU : 881570125
Notre seringue Monoject™ de 3 ml, 2,5 ml de remplissage saline n'est pas affectée par ce rappel. Cet article, SKU 8881570300, sera disponible à la vente jusqu'à épuisement du stock.
Les seringues salines préremplies MonojectTM peuvent être identifiées par le canon de la seringue, le boîtier et la boîte, comme indiqué sur les images ci-dessous.
L'entreprise a reçu 37 rapports faisant état d'un retrait du piston. Aucune blessure n'a été signalée à ce jour. Cardinal Health a volontairement rappelé les seringues salines préremplies MonojectTM Flush après avoir appris que le piston de la seringue pourrait se retirer et réintroduire de l'air dans la seringue. Cardinal Health a avisé la Food and Drug Administration des États-Unis de cette action.
Cardinal Health a avisé ses distributeurs et clients par la livraison de nuit d'un paquet de notification le 5 août 2021 et prévoit le retour de tous les produits rappelés.
Compte tenu du nombre limité d'options alternatives de seringues salines préremplies, combinées aux défis continus en matière d'approvisionnement, de transport et de main-d'œuvre, nous prévoyons que ce rappel pourrait contribuer à perturber le marché des seringues salines préremplies.
Cardinal Health distribue ce produit à l'échelle nationale.
Consultez les détails complets des rappels sur
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-nationwide-recall-select-monojecttm-flush-prefilled-saline-syringes
Source : FDA
