Acella NP thyroïde (comprimés thyroïdiens, USP) - rappel en raison d'une sous-activité, USA

United States

Nom de la société : Acella Pharmaceuticals, LLC
Nom de marque : Acella
Produit rappelé : NP thyroïde (comprimés thyroïdiens, USP)
Raison du rappel : Sous-puissance
Date de rappel de la FDA : 30 avril 2021
Détails du rappel : Acella Pharmaceuticals, LLC, retire volontairement certains lots énumérés dans les tableaux 1 et 2 ci-dessous de 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg et 120 mg NP Thyroid®, comprimés de thyroïde, USP [lévothyroxine (T4) et liothyronine (T3)] au niveau du consommateur. Les produits sont rappelés parce que les tests de routine ont révélé que ces lots étaient sous-puissants. Le produit contient moins de 90 % de la quantité indiquée de liothyronine (T3) et/ou de lévothyroxine (T4).

Énoncé des risques : Les patients traités pour l'hypothyroïdie (thyroïde sous-active), qui reçoivent un NP Thyroid® sous-puissant, peuvent présenter des signes et symptômes d'hypothyroïdie (thyroïde sous-active) qui peuvent inclure, fatigue, sensibilité accrue au froid, constipation, peau sèche, visage gonflé, perte de cheveux, ralentissement de la fréquence cardiaque, dépression, gonflement de la glande thyroïde et/ou prise de poids inexpliquée ou difficulté à perdre du poids.

Il existe un risque raisonnable de blessures graves chez les nouveau-nés ou les femmes enceintes souffrant d'hypothyroïdie, y compris une fausse couche précoce, une hyperthyroïdie fœtale et/ou une altération du développement neural et squelettique fœtal. Chez les patients âgés et les patients atteints d'une maladie cardiaque sous-jacente, des manifestations cardiaques toxiques de l'hyperthyroïdie peuvent survenir, telles que des douleurs cardiaques, des palpitations ou une arythmie cardiaque.

À ce jour, Acella a reçu 43 rapports d'événements indésirables graves qui pourraient être liés à ce rappel. NP Thyroid®, Thyroid Comprimés, USP est composé de lévothyroxine et de liothyronine, et utilisé pour traiter l'hypothyroïdie (thyroïde sous-active). Les produits faisant l'objet d'un rappel sont emballés dans des bouteilles de 100 et 7. Voir les images du produit ci-dessous. Pour mieux identifier le produit, les CND, la description du produit, les numéros de lot et les dates d'expiration sont répertoriés sur le lien ci-dessous.

Ces lots ont été distribués à l'échelle nationale aux États-Unis aux comptes directs d'Acella, y compris les grossistes, les pharmacies et les bureaux de soins de santé. Acella notifie de manière proactive à ses destinataires cesser la distribution des lots susmentionnés qui font l'objet d'un rappel et prend des dispositions pour le retour de tous les produits rappelés. Les patients qui prennent actuellement NP Thyroid® dans les lots faisant l'objet d'un rappel ne doivent pas cesser l'utilisation sans contacter leur fournisseur de soins de santé pour obtenir de plus amples conseils et/ou une ordonnance de remplacement.

Les consommateurs qui ont des questions au sujet du rappel peuvent envoyer un courriel à Acella Pharmaceuticals à recall@acellapharma.com ou communiquer avec nos représentants au 1-888-424-4341, du lundi au vendredi de 8 h à 17 h (HE). Les consommateurs doivent communiquer avec leur médecin ou fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit pharmaceutique. Les effets indésirables ou les problèmes de qualité liés à l'utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme de déclaration des effets indésirables MedWatch de la FDA en ligne, par la poste ou par télécopieur.

Ce rappel est effectué à la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/acella-pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-lots-np-thyroidr-thyroid-0

Source : FDA