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Safety Report: Braun Medical Inc Ceftazidime pour injection USP (2g) et Dextrose pour injection USP (50 ml) dans un récipient Duplex® - rappelé en raison de résultats hors spécification, B. Braun Medical Inc, 824 12th Avenue, Bethlehem, Pennsylvania 18018, USA

il y a 4 ans •source fda.gov • entreprise

Rapport réglementaire

Braun Medical Inc Ceftazidime for Injection USP (2g) and Dextrose for Injection USP (50 ml) in Duplex® Container - recalled due to Out-of-Specification Results photo #1

824 12th Avenue, Bethlehem, 18018 Pennsylvania, United States

Nom de la société : Braun Medical Inc
Marque : B. Braun
Produit rappelé : Ceftazidime pour injection USP (2g) et Dextrose pour injection USP (50 ml) dans un récipient Duplex®
Raison du rappel : Résultats hors spécifications pour les polymères de poids moléculaire élevé
Date de rappel de la FDA : 20 avril 2020
Détails du rappel : Braun Medical Inc. (B. Braun) rappelle volontairement un (1) lot de 2g Ceftazidime pour injection USP (2g) et Dextrose pour injection USP (50 ml) dans un récipient Duplex® au niveau de l'hôpital/utilisateur. Au cours des essais de stabilité du lot H8J812, on a constaté que les résultats des essais dépassaient les limites spécifiées pour les polymères de poids moléculaire élevé (HMWP) à l'intervalle de stabilité de dix-neuf (19) mois [82 semaines]. Il a été démontré que des concentrations élevées de polymères de poids moléculaire élevé causaient des lésions rénales et des problèmes hépatiques dans des études animales. Bien que l'impact de la PSMH chez les humains soit inconnu, B. Braun amorce ce ce rappel volontaire par précaution abondante afin de prévenir tout risque d'effets indésirables dus aux niveaux élevés de PSMH.

À ce jour, il n'y a eu aucune plainte ou déclaration d'effets indésirables associés à ce lot de produits. Ceftazidime pour injection USP et Dextrose Injection USP est un antibactérien de céphalosporine indiqué dans le traitement des infections suivantes causées par des isolats sensibles des micro-organismes désignés : infections des voies respiratoires inférieures ; infections de la peau et de la structure de la peau ; septicémie bactérienne ; os et infections articulaires, infections gynécologiques, infections intra-abdominales et infections du système nerveux central.

Ceftazidime pour injection USP et Dextrose Injection USP dans le conteneur DUPLEX® est un récipient flexible à double chambre contenant environ 50 mL d'injection de Dextrose à 5 % dans la chambre du diluant et du ceftazidime dans la chambre de poudre de médicament. Après reconstitution, la concentration est équivalente à 2 g de ceftazidime. Ceftazidime pour injection USP et Dextrose Injection USP est emballé dans 24 récipients DUPLEX® par caisse. Le produit visé visé visé par le rappel comprend le numéro de lot et la date d'expiration suivants :

- NDC : 0264-3145-11. Réf : 3145-11. Dose/Volume : 2 g par 50 ml. Lot touché : H8J812. Exp. Date : 31 juil. 2020.

Le produit a été distribué à l'échelle nationale aux États-Unis aux distributeurs nationaux. Des photos de l'étiquetage du produit et du produit suivent ce communiqué de presse.

B. Braun avise ses distributeurs et ses clients au moyen d'un avis de rappel officiel envoyé par courrier recommandé certifié et prend des dispositions pour le retour de tous les produits rappelés. Les installations et les distributeurs qui ont un produit qui fait l'objet d'un rappel doivent cesser d'utiliser immédiatement et communiquer avec le service de soutien à la clientèle de B. Braun Medical Inc.

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/b-braun-medical-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-1-lot-ceftazidime-injection-usp-and

Source : FDA

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