824 12th Avenue,
Bethlehem,
18018
Pennsylvania,
United States
اسم الشركة: براون ميديكال إنك
اسم العلامة التجارية: بي براون
تم استدعاء المنتج: سيفتازيديم للحقن USP (2G) و سكر العنب للحقن USP (50 مل) في حاوية Duplex®
سبب الاستدعاء: نتائج خارج المواصفات للبوليمرات ذات الوزن الجزيئي العالي
تاريخ استدعاء FDA: 20 أبريل 2020
أذكر التفاصيل: Braun Medical Inc. (B. Braun) تستذكر طوعا واحد (1) الكثير من 2G Ceftazidime للحقن USP (2G) و سكر العنب للحقن USP (50 مل) في حاوية Duplex® إلى المستشفى/مستوى المستخدم.. أثناء اختبار الثبات للدفعة H8J812، وجد أن نتائج الاختبار تتجاوز حدود مواصفات البوليمرات عالية الوزن الجزيئي (HMWP) عند فترة الثبات البالغة تسعة عشر (19) شهرًا [82 أسبوعًا]. وقد تبين أن مستويات مرتفعة من البوليمرات ذات الوزن الجزيئي العالي تسبب تلف الكلى ومشكلات الكبد في الدراسات الحيوانية. على الرغم من أن تأثير HMWP على البشر غير معروف، فإن B. Braun تبدأ هذا الاستدعاء الطوعي من خلال وفرة من الحذر لمنع أي مخاطر حدوث ردود فعل سلبية بسبب ارتفاع مستويات HMWP.
حتى الآن لم تكن هناك شكاوى أو تقارير عن ردود الفعل السلبية المرتبطة هذا المنتج الكثير. Ceftazidime للحقن USP وحقن سكر العنب USP هو مضاد للجراثيم السيفالوسبورين المشار إليه في علاج الالتهابات التالية الناجمة عن العزلات عرضة للكائنات الدقيقة المعينة: التهابات الجهاز التنفسي السفلي؛ التهابات الجلد والبنية الجلد؛ تسمم الدم البكتيري؛ العظام و و التهابات المفاصل, و التهابات أمراض النساء, و الالتهابات داخل البطن, و التهابات الجهاز العصبي المركزي.
سيفتازيديم للحقن USP وحقن سكر العنب USP في حاوية DUPLEXE® هو حاوية غرفة مزدوجة مرنة تحتوي على حوالي 50 مل من 5٪ حقن سكر العنب في غرفة التخفيف وسيفتازيديم في غرفة مسحوق المخدرات. بعد إعادة تشكيل، وتركيز يعادل 2 غرام سيفتازيديم. سيفتازيديم للحقن USP وحقن سكر العنب USP يتم تعبئتها في 24 حاوية DUPLEXE® لكل علبة. يتضمن المنتج المستعاد المتأثر رقم المجموعة وتاريخ انتهاء الصلاحية التاليين:
- NDC: 0264-3145-11. المرجع: 3145-11. الجرعة/الحجم: 2 غرام لكل 50 مل. الدفعة المتأثرة: H8J812. إكسب. التاريخ: 31 يوليو 2020.
تم توزيع المنتج على الصعيد الوطني داخل الولايات المتحدة على الموزعين المحليين. تتبع صور المنتج والعلامات المنتج هذا البيان الصحفي.
ب. تقوم براون بإخطار موزعيها وعملائها عن طريق إشعار استدعاء رسمي يتم إرساله عبر البريد المسجل المعتمد، وتقوم بالترتيب لإعادة جميع المنتجات التي تم استدعاؤها. يجب التوقف عن استخدام المرافق والموزعين الذين لديهم منتجات يتم استدعاؤها على الفور والاتصال بإدارة دعم العملاء في شركة B. Braun Medical Inc.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على
www.fda.gov
المصدر: هيئة التنمية الحرجية
