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Dernier rapport: 20 avril 2020 18:00
VB

Braun Medical Inc Ceftazidime pour injection USP (2g) et Dextrose pour injection USP (50 ml) dans un récipient Duplex® - rappelé en raison de résultats hors spécification

il y a 3 ans

Nom de la société : Braun Medical Inc
Marque : B. Braun
Produit rappelé : Ceftazidime pour injection USP (2g) et Dextrose pour injection USP (50 ml) dans un récipient Duplex®
Raison du rappel : Résultats hors spécifications pour les polymères de poids moléculaire élevé
Date de... Voir plus rappel de la FDA : 20 avril 2020
Détails du rappel : Braun Medical Inc. (B. Braun) rappelle volontairement un (1) lot de 2g Ceftazidime pour injection USP (2g) et Dextrose pour injection USP (50 ml) dans un récipient Duplex® au niveau de l'hôpital/utilisateur. Au cours des essais de stabilité du lot H8J812, on a constaté que les résultats des essais dépassaient les limites spécifiées pour les polymères de poids moléculaire élevé (HMWP) à l'intervalle de stabilité de dix-neuf (19) mois [82 semaines]. Il a été démontré que des concentrations élevées de polymères de poids moléculaire élevé causaient des lésions rénales et des problèmes hépatiques dans des études animales. Bien que l'impact de la PSMH chez les humains soit inconnu, B. Braun amorce ce ce rappel volontaire par précaution abondante afin de prévenir tout risque d'effets indésirables dus aux niveaux élevés de PSMH.

À ce jour, il n'y a eu aucune plainte ou déclaration d'effets indésirables associés à ce lot de produits. Ceftazidime pour injection USP et Dextrose Injection USP est un antibactérien de céphalosporine indiqué dans le traitement des infections suivantes causées par des isolats sensibles des micro-organismes désignés : infections des voies respiratoires inférieures ; infections de la peau et de la structure de la peau ; septicémie bactérienne ; os et infections articulaires, infections gynécologiques, infections intra-abdominales et infections du système nerveux central.

Ceftazidime pour injection USP et Dextrose Injection USP dans le conteneur DUPLEX® est un récipient flexible à double chambre contenant environ 50 mL d'injection de Dextrose à 5 % dans la chambre du diluant et du ceftazidime dans la chambre de poudre de médicament. Après reconstitution, la concentration est équivalente à 2 g de ceftazidime. Ceftazidime pour injection USP et Dextrose Injection USP est emballé dans 24 récipients DUPLEX® par caisse. Le produit visé visé visé par le rappel comprend le numéro de lot et la date d'expiration suivants :

- NDC : 0264-3145-11. Réf : 3145-11. Dose/Volume : 2 g par 50 ml. Lot touché : H8J812. Exp. Date : 31 juil. 2020.

Le produit a été distribué à l'échelle nationale aux États-Unis aux distributeurs nationaux. Des photos de l'étiquetage du produit et du produit suivent ce communiqué de presse.

B. Braun avise ses distributeurs et ses clients au moyen d'un avis de rappel officiel envoyé par courrier recommandé certifié et prend des dispositions pour le retour de tous les produits rappelés. Les installations et les distributeurs qui ont un produit qui fait l'objet d'un rappel doivent cesser d'utiliser immédiatement et communiquer avec le service de soutien à la clientèle de B. Braun Medical Inc.

Consultez les détails complets du rappel sur fda.gov

Source : FDA
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Rapports connexes

Amneal Pharmaceuticals, LLC. Bridgewater, New Jersey (Amneal), procède au rappel volontaire de 4 lots (voir le tableau ci-dessous) de chlorhydrate de vancomycine pour solution buvable, USP, 250 mg/5 ml, conditionnés en boîtes de 80 ml, 150 ml ou 300 ml, au niveau des consommateurs. Certains flacons peuvent... Voir plus avoir été trop remplis, ce qui peut entraîner un schéma posologique trop puissant. Les lots concernés de 250 mg/5 ml de chlorhydrate de vancomycine pour solution buvable, USP, ont été distribués dans tout le pays aux États-Unis directement aux grossistes et aux distributeurs. Les lots ont été distribués entre le 11/09/2023 et le 20/02/2024. À ce jour, Amneal n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables dont il a été confirmé qu'il était directement lié à ce rappel.

Énoncé des risques : Les patients adultes auxquels est prescrite la dose quotidienne maximale de 2 grammes par jour de chlorhydrate de vancomycine pour solution buvable, USP 250 mg/5 ml, peuvent recevoir jusqu'à 4 grammes de vancomycine orale par jour en raison du flacon trop rempli. Certains patients présentant des troubles inflammatoires de la muqueuse intestinale peuvent également présenter une absorption systémique significative de la vancomycine. Ces patients peuvent présenter un risque de développer des effets indésirables associés à des doses plus élevées de solution buvable de vancomycine. L'aggravation de la fonction rénale peut être associée à des anomalies électrolytiques telles qu'un taux élevé de potassium entraînant un arrêt cardiaque.

La dose quotidienne maximale recommandée pour ce produit est de 2 g/jour et les patients auxquels on a prescrit un schéma posologique de 500 mg/10 ml dépasseraient cette dose journalière, ce qui peut être nocif pour les patients présentant une insuffisance rénale. L'erreur s'est produite lors de la phase de remplissage manuel des bouteilles lors de la fabrication.

Le chlorhydrate de vancomycine pour solution buvable, USP, 250 mg/5 ml, est administré par voie orale pour le traitement de l'entérocolite causée par Staphylococcus aureus (y compris les souches résistantes à la méthicilline) et de la colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques causée par C. difficile.

Les chlorhydrate de vancomycine pour solution orale, USP, 250 mg/5 ml faisant l'objet du rappel, sont identifiés par les numéros NDC indiqués sur le produit étiquette. Les numéros de lot suivants de chlorhydrate de vancomycine pour solution buvable, USP, 250 mg/5 ml sont inclus dans ce rappel.

Chlorhydrate de vancomycine pour solution orale, USP, 250 mg/5 ml.
- Taille de l'emballage : 80 ml, date d'expiration : 09/2025, lot : 22613003A, numéro NDC : 69238-2261-3.
- Taille de l'emballage : 150 ml, date d'expiration : 09/2025, lot : 22613004A, numéro NDC : 69238-2261-7.
- Taille de l'emballage : 150 ml, date d'expiration : 09/2025, lot : 22613005A, numéro NDC : 69238-2261-7.
- Taille de l'emballage : 300 ml, date d'expiration : 09/2025, lot : 22613005B, numéro NDC : 69238-2261-5.

Toute personne possédant un stock du produit rappelé doit examiner le produit et mettre immédiatement en quarantaine tout lot rappelé. Les détaillants qui ont du chlorhydrate de vancomycine pour solution buvable, USP, 250 mg/5 ml, qui fait l'objet d'un rappel devraient examiner leur inventaire et cesser de distribuer les lots concernés.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Amneal Pharmaceuticals, LLC.
Nom de marque : Amneal
Produit rappelé : Chlorhydrate de vancomycine pour solution buvable, USP, 250 mg/5 ml
Motif du rappel : Très puissant en raison du remplissage excessif des bouteilles
Date de rappel de la FDA : 27 mars 2024

Une source : fda.gov
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Pyramid Wholesale procède au rappel de diverses marques de produits vendus comme compléments alimentaires pour améliorer la performance sexuelle, car ils contiennent des médicaments sur ordonnance non déclarés, notamment du sildénafil (Viagra) et/ou du tadalafil (Cialis). Aucun cas de blessure ou de maladie n'a été signalé à... Voir plus ce jour. Ils ont été vendus en vrac à d'autres distributeurs et détaillants en Californie et à l'extérieur de l'État.

Ces produits peuvent entraîner de graves effets indésirables sur la santé en raison d'une mauvaise utilisation, d'une surutilisation, d'une interaction avec d'autres médicaments, de problèmes de santé sous-jacents et d'un manque général de surveillance ou de consultation avec les professionnels de la santé.

Les produits étaient distribués sous 11 marques différentes et variaient en termes de forme et de taille. Une liste complète est disponible sur le lien ci-dessous. Les consommateurs doivent immédiatement cesser d'utiliser le produit.

Nom d'entreprise : Pyramid Wholesale
Nom de marque : Various
Produit rappelé : Compléments alimentaires pour améliorer la performance sexuelle
Motif du rappel : Sildénafil et/ou tadalafil non déclarés
Date de rappel de la FDA : 20 mars 2024

Une source : fda.gov
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Plusieurs marques de comprimés d'acide folique ont été rappelées au Canada en raison de préoccupations quant au fait que les lots concernés pourraient dépasser la limite d'apport acceptable pour l'acide N-nitroso-folique. Le rappel concerne plusieurs marques distribuées à travers le pays.

-Produits concernés
Marque : Compliments FOLIC... Voir plus ACID 1 MG, Nom du produit : ACIDE FOLIQUE 1 MG, Autorisation de mise en marché : NPN 00647039, Forme posologique : comprimé, Dosage : folate 1,0 mg, Numéros de lot : 2G3115NHH
Marque : Equate FOLIC ACID 1MG, Nom du produit : ACIDE FOLIQUE 1MG, Autorisation de mise en marché : NPN 00647039, Forme posologique : comprimé, Dosage : folate 1,0 mg, Numéros de lot : 2G3115LRJ et 2G3115NHF
Marque : Health One FOLIC ACID 1 MG, Nom du produit : ACIDE FOLIQUE 1 MG, Autorisation de mise en marché : NPN 00647039, Forme posologique : comprimé, Dosage : folate 1,0 mg, Numéros de lot : 2G3115NJL
Marque : Nature's Bounty FOLIC ACID 1 MG, Nom du produit : ACIDE FOLIQUE 1 MG, Autorisation de mise en marché : NPN 00647039, Forme posologique : comprimé, Dosage : folate 1,0 mg, Numéros de lot : 2340T8130A
Marque : Pharmasave FOLIC ACID 1 MG, Nom du produit : ACIDE FOLIQUE 1 MG, Autorisation de mise en marché : NPN 00647039, Forme posologique : comprimé, Dosage : folate 1,0 mg, Numéros de lot : 2G3115NHG
Marque : Sisu FOLIC ACID 1MG, Nom du produit : ACIDE FOLIQUE 1MG, Autorisation de mise en marché : NPN 00647039, Forme posologique : comprimé, Dosage : folate 1,0 mg, Numéros de lot : 2G3115M1C

Les consommateurs sont invités à consulter leur fournisseur de soins de santé s'ils ont des problèmes de santé liés à ce rappel.

Retournez le produit concerné à votre pharmacie locale ou à votre lieu d'achat. Consultez votre professionnel de santé avant de cesser d'utiliser le ou les produits concernés, ou pour tout problème de santé.

Si vous ou un proche êtes blessé ou si vous présentez des symptômes, il est important de le signaler. Le signalement peut aider à détecter et à résoudre les épidémies à un stade précoce et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Une source : recalls-rappels.canada.ca
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Endo International plc a annoncé aujourd'hui que l'une de ses sociétés opérationnelles, Par Pharmaceutical, Inc. (Par), rappelait volontairement un lot de tréprostinil injectable de 20 mg/20 ml (1 mg/ml) au niveau des consommateurs. Le produit fait l'objet d'un rappel en raison de la présence potentielle de particules... Voir plus de silicone dans la solution du produit. Le lot a été distribué dans tout le pays aux grossistes et aux hôpitaux du 16 juin 2022 au 17 octobre 2022. À ce jour, Par n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables liés à ce rappel.

L'administration d'un produit injectable contenant des particules peut provoquer une irritation locale ou un gonflement en réponse à la matière étrangère. Si les particules atteignent les vaisseaux sanguins, elles peuvent se déplacer vers divers organes et obstruer les vaisseaux sanguins du cœur, des poumons ou du cerveau, ce qui peut provoquer un accident vasculaire cérébral et même entraîner la mort.

Le tréprostinil injectable est formulé pour une perfusion sous-cutanée ou intraveineuse. Le produit est un vasodilatateur à base de prostacycline indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire afin d'atténuer les symptômes associés à l'exercice et pour les patients qui ont besoin de passer de l'époprosténol pour réduire le taux de détérioration clinique.

Le tréprostinil injectable de 20 mg/20 ml (1 mg/ml) est distribué dans des flacons multidoses de 20 ml sous forme de solutions stériles dans de l'eau pour injection, emballées individuellement dans des cartons selon la norme NDC #42023 -206-01. Seul le lot 57014, date d'expiration 04/2024, est concerné par ce rappel. Les flacons du lot concerné portent l'étiquette ci-jointe.

Par envoie une notification écrite aux grossistes et à l'hôpital qui a reçu le lot concerné et prend les dispositions nécessaires pour le retour de tous les stocks existants du lot 57014 par l'intermédiaire d'Inmar, Inc. Les distributeurs en gros et les pharmacies hospitalières dont le produit fait l'objet du rappel doivent immédiatement cesser de l'utiliser et arrêter immédiatement la distribution.

Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils éprouvent des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit médicamenteux.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Endo International, Par Pharmaceutical
Nom de marque : Par Pharmaceutical
Produit rappelé : Treprostinil 20 mg/20 ml pour injection
Motif du rappel : Présence potentielle de particules de silicone
Date de rappel de la FDA : 12 mars 2024

Une source : fda.gov
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Brassica Pharma Pvt. Ltd. procède au rappel volontaire des produits de pommade oculaire répertoriés ci-dessous, dont les dates de péremption vont de février 2024 à septembre 2025. Les produits sont rappelés en raison d'un manque de garantie de stérilité. Ces produits ont été distribués dans tout le... Voir plus pays aux grossistes, aux détaillants et par l'intermédiaire des distributeurs de produits, Walmart, CVS et AACE Pharmaceuticals Inc. À ce jour, Brassica Pharma Pvt. Ltd. n'a reçu aucun rapport d'effet indésirable lié à ce rappel au 16 février 2024.

Pour les patients qui utilisent ces produits, il existe un risque potentiel d'infections oculaires ou de dommages connexes. Ces produits sont destinés à être stériles. Les médicaments ophtalmiques présentent un risque potentiellement accru d'effets nocifs pour les utilisateurs, car les médicaments appliqués sur les yeux contournent certaines des défenses naturelles de l'organisme.

Les produits concernés sont les suivants :
- Nom du produit : pommade oculaire lubrifiante Equate (huile minérale 42,5 %, vaseline blanche 57,3 %, alcools de lanoline), description de l'emballage : tube de 3,5 grammes, emballé dans une boîte en carton, nom de marque : Equate, NDC : 79903-026-35, code UPC : 681131395298.
- Nom du produit : pommade oculaire lubrifiante Equate Style (huile minérale 31,9 %, vaseline blanche 57,7 %, cire microcristalline, acide stéarique, huile de germe de blé), description de l'emballage : tube de 3,5 grammes, emballé dans une boîte en carton, nom de marque : Equate, NDC : 79903-028-35, code UPC : 681131395304.
- Nom du produit : pommade oculaire lubrifiante CVS Health (huile minérale 31,9 %, vaseline blanche 57,7 %, cire microcristalline, huile de germe de blé à l'acide stéarique), description de l'emballage : tube de 3,5 grammes, emballé dans une boîte en carton, nom de marque : CVS Health, NDC : 76168-707-35, code UPC : 050428634141.
- Nom du produit : pommade lubrifiante PM, description de l'emballage : tube de 3,5 grammes, emballé dans une boîte en carton, nom de marque : AACE Pharmaceuticals, NDC : 71406-124-35, code UPC : 371406124356.
Pour le numéro de lot et les dates d'expiration, vous pouvez consulter le lien ci-dessous.

Brassica Pharma Pvt. Ltd. informe ses distributeurs AACE Pharmaceuticals Inc et ses détaillants Walmart et CVS. Ces distributeurs informeront en outre les grossistes et les détaillants par courrier de ce rappel et l'organisation du retour de tous les produits concernés énumérés ci-dessus. Les consommateurs, les distributeurs et les détaillants qui proposent un produit faisant l'objet d'un rappel doivent cesser de distribuer ce produit. Les consommateurs doivent cesser d'utiliser la pommade oculaire rappelée et peuvent retourner n'importe lequel des produits énumérés ci-dessus au lieu d'achat.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Brassica Pharma Pvt. Ltd.
Nom de marque : plusieurs marques
Produit rappelé : produits de pommade pour les yeux
Motif du rappel : en raison d'un manque potentiel d'assurance de stérilité.
Date de rappel de la FDA : 26 février 2024

Une source : fda.gov
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Une rupture de conduite d'eau sur le boulevard East Bethlehem a contraint les autorités à couper l'eau du château d'eau. Toute personne qui a perdu le service d'eau ou qui a eu une basse pression est soumise à un ordre d'ébullition de 48 heures pour la consommation.... Voir plus

Une source : twitter.com
Publié le : 2022-07-15
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1. Les livreurs sont en train d'être complétés par des aides. La cabine du camion ne permet pas la distanciation sociale selon les directives du CDC pour COVID 19.

Risques allégués : 1, employés exposés : 1
Source : Osha.gov | Date de réception : 2021-12-06 Voir moins
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